近日，上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益®，產(chǎn)品代號：JS001）新增 4 項適應癥成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024 年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家醫保目錄”）乙類(lèi)范圍。新版國家醫保目錄將于 2025 年 1 月 1 日起正式實(shí)施。截至本公告披露日，拓益®在中國內地獲批的 10 項適應癥已全部納入國家醫保目錄，是國家醫保目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗 PD-1 單抗。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)情況
藥品名稱(chēng)：特瑞普利單抗注射液
注冊類(lèi)別：治療用生物制品
藥品分類(lèi)：抗腫瘤藥及免疫調節劑-單克隆抗體和抗體藥物偶聯(lián)物-PD-1/PDL1 抑制劑
醫保分類(lèi)：乙類(lèi)
劑型：注射液
適應癥：1、既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療；2、含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個(gè)月內進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療；3、既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療；4、局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療；5、不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌的一線(xiàn)治療；6、表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性非本公司董事會(huì )及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實(shí)性、準確性和完整性依法承擔法律責任。鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線(xiàn)治療；7、聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除 IIIA-IIIB 期非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者；8、聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線(xiàn)治療；9、聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線(xiàn)治療；10、聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于經(jīng)充分驗證的檢測評估 PD-L1 陽(yáng)性（CPS≥1）的復發(fā)或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的一線(xiàn)治療。其中第 7 至 10項為新增納入國家醫保目錄的適應癥。
協(xié)議有效期：2025 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日
特瑞普利單抗注射液是中國首個(gè)批準上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎項“中國專(zhuān)利金獎”，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò) 15 個(gè)適應癥的 40 多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 10 項適應癥已于中國內地獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過(guò)國家醫保談判，目前10 項獲批適應癥已全部納入國家醫保目錄，是國家醫保目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗 PD-1 單抗。2024 年10 月，特瑞普利單抗用于復發(fā)/轉移性鼻咽癌治療的適應癥在中國香港獲批。
在國際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗在美國、歐盟、印度、英國、約旦等國家和地區獲得批準上市。此外，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛生科學(xué)局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線(xiàn)治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。
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