2024 年 11 月 28 日，根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部關(guān)于印發(fā)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024 年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《國(guó)家醫(yī)保目錄》”）的通知，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）產(chǎn)品西達(dá)本胺片（愛(ài)譜沙®）新增適應(yīng)癥彌漫大 B 細(xì)胞淋巴瘤首次納入《國(guó)家醫(yī)保目錄》，西格列他鈉片（雙洛平®）成功續(xù)約《國(guó)家醫(yī)保目錄》。
一、藥品相關(guān)情況
（一）西達(dá)本胺片（愛(ài)譜沙®）
西達(dá)本胺聯(lián)合 R-CHOP 用于 MYC 和 BCL2 表達(dá)陽(yáng)性的既往未經(jīng)治療的 DLBCL適應(yīng)癥于 2024 年 4 月獲批。其注冊(cè) III 期臨床試驗(yàn) DEB 試驗(yàn)是一線 DLBCL 全球首個(gè)且目前唯一達(dá)到完全緩解率（CRR）顯著獲益的 R-CHOP 改良研究。根據(jù) DEB 的期中分析結(jié)果，與經(jīng)典 R-CHOP 一線治療方案相比，西達(dá)本胺聯(lián)合 R-CHOP 方案可顯著提高 CRR，同時(shí)，無(wú)事件生存期（EFS）也顯示出明顯獲益趨勢(shì)。該研究已于 2024 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)作為 Late-breaking Abstract（LBA）報(bào)道。
西達(dá)本胺是我國(guó)首 個(gè)獲批上市的原創(chuàng)化學(xué)新藥、全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑。西達(dá)本胺在中國(guó)已獲批 PTCL、乳腺癌、DLBCL 這 3個(gè)適應(yīng)癥，并在日本、中國(guó)臺(tái)灣成功上市。目前，微芯生物與合作伙伴正在全球范圍開(kāi)展西達(dá)本胺聯(lián)合腫瘤免疫療法的多項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)。
（二）西格列他鈉片（雙洛平®）
西格列他鈉單藥及聯(lián)合二甲 雙胍適應(yīng)癥分別于 2021 年 10 月、2024 年 7 月獲批上市，是全球首個(gè)獲批上市的 PPAR 全激動(dòng)劑。3 項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果綜合顯示，西格列他鈉可以綜合降糖、調(diào)脂和管理心血管風(fēng)險(xiǎn)，為 2 型糖尿病患者提供了全新機(jī)制的治療選擇。西格列他鈉可改善胰島素抵抗這一 2 型糖尿病、代謝相關(guān)性脂肪性肝炎（MASH）發(fā)生和發(fā)展的核心機(jī)制。西格列他鈉單藥治療 MASH 的 II 期臨床試驗(yàn)CINAR 顯示其肝臟脂肪蓄積、慢性炎癥、肝臟纖維化等多種病理特征綜合改善的初步的積極療效信號(hào)，同時(shí)具有良好的安全耐受性。該研究結(jié)果已于 2024 年 11月 17 日口頭報(bào)告形式公布于 2024 年美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)（AASLD）年會(huì)。
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