近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡稱：公司）全資子公司杭州康恩貝制藥有限公司（以下簡稱：杭州康恩貝）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：國家藥監(jiān)局）核準(zhǔn)簽發(fā)的規(guī)格為 5%和 2%的米諾地爾搽劑《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書的主要內(nèi)容
藥品名稱：米諾地爾搽劑
劑型：搽劑
規(guī)格：5%（60 毫升∶3.0 克）；2%（60 毫升∶1.2 克）
注冊分類：化學(xué)藥品 3 類
上市許可持有人：杭州康恩貝
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20249417；國藥準(zhǔn)字 H20249454
證書編號：2024S02823；2024S02865
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。同意本品按（甲類）非處方藥管理。
二、該藥品研發(fā)情況
米諾地爾搽劑原研為美國 Johnson&Johnson 公司，2%規(guī)格搽劑于 1988 年獲批在美國上市，用于治療男、女士脫發(fā)；5%規(guī)格搽劑于 1997 年獲批在美國上市，適應(yīng)癥為男士脫發(fā)。
杭州康恩貝于 2023 年 2 月向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交了本品兩個規(guī)格（5%、2%）的藥品注冊申請并獲得受理，并于近日獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。截至目前，杭州康恩貝針對該藥品已投入研發(fā)費用約 532 萬元（人民幣，下同）。
三、其他相關(guān)情況
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告日，米諾地爾搽劑共有 29 個藥品批準(zhǔn)文號。
米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示：相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場國內(nèi) 2023 年銷售米諾地爾制劑（含酊劑、搽劑、噴霧劑、凝膠劑、泡沫劑）銷售金額共計 25.24 億元，同比增長 40.71%，其中搽劑銷售金額 6.88 億元，同比增長 30.68%。
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