江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的 1 類(lèi)化學(xué)新藥 KYHY2303 片（三種規格）的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。
KYHY2303 片審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024 年 8 月 29 日受理的 KYHY2303 片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展“復發(fā)或難治性惡性血液腫瘤”適應癥的臨床試驗。
一、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
KYHY2303 片是公司與中科環(huán)渤海(煙臺)藥物高等研究院、中科中山藥物創(chuàng )新研究院和中國科學(xué)院上海藥物研究所共同研發(fā)的 SHP2 別構抑制劑，是具有全新化學(xué)結構的小分子化合物，制劑規格為 0.5mg、2mg 和 10mg，適應癥擬用于治療復發(fā)或難治性惡性血液腫瘤。KYHY2303 片能有效克服包括急性髓系白血病（AML）在內的多種腫瘤疾病；非臨床藥效研究顯示，KYHY2303 片在不同 AML 藥效模型上均表現出優(yōu)良的治療效果，且非臨床藥理毒理研究證明KYHY2303 片安全性良好。截止目前，該新藥公司累計研發(fā)投入約 3,719 萬(wàn)元。
二、同類(lèi)藥品及市場(chǎng)情況
根據國家衛生健康委統計信息中心編寫(xiě)的《中國死因監測數據集 2021》數據顯示，惡性腫瘤死亡占全部居民死因的近四分之一。《2022 年中國惡性腫瘤流行情況分析》數據顯示，惡性腫瘤是威脅我國居民健康的主要疾病之一,2022 年我國有 482.47 萬(wàn)新發(fā)癌癥病例，其中淋巴瘤新發(fā)病例 8.52 萬(wàn)人，白血病新發(fā)病例 8.19 萬(wàn)人；癌癥死亡病例 257.42 萬(wàn)人，其中淋巴瘤死亡病例 4.16 萬(wàn)人，白血病死亡病例 5.01 萬(wàn)人。
KYHY2303 片是 SHP2 別構抑制劑，可以對所有受體酪氨酸激酶（RTK）基因突變或耐藥的腫瘤進(jìn)行治療，本藥品有潛力成為廣譜抗癌藥物。目前尚無(wú)此類(lèi)藥品上市，預計具有良好的市場(chǎng)前景。
三、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
公司在收到 KYHY2303 片臨床試驗通知書(shū)后，需根據通知書(shū)以及新藥開(kāi)發(fā)及藥品注冊法規要求，在完成 I-III 期臨床試驗后整合申報資料申報產(chǎn)品上市。
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