近日，山東魯抗醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的阿哌沙班片《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2024S02715）及阿哌沙班原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024YS01205）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品注冊證書(shū)》基本信息
藥品名稱(chēng)：阿哌沙班片
劑型：片劑
包裝規格：2.5mg
批準文號：國藥準字 H20249321
藥品標準：YBH24762024
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。
二、《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》基本信息
藥品名稱(chēng)：阿哌沙班
劑型：原料藥
包裝規格：2kg/袋
登記號：Y20220000046
藥品標準：YBY72592024
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊。質(zhì)量標準、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。
三、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
阿哌沙班是一種強效、口服有效的可逆、直接、高選擇性的 Xa 因子活性位點(diǎn)抑制劑，其抗血栓活性不依賴(lài)抗凝血酶 III。阿哌沙班通過(guò)占據 Xa 因子的活性位點(diǎn)，抑制 Xa 因子的激活，產(chǎn)生抗凝血作用，即使是與血栓結合的 Xa 因子也可被阿哌沙班抑制，具有療效好、選擇性高、出血風(fēng)險低的特點(diǎn)。該藥適用于髖關(guān)節或膝關(guān)節擇期置換手術(shù)的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。
經(jīng)查詢(xún)，國內現有阿哌沙班片文號 43 個(gè)。該藥已進(jìn)入國家乙類(lèi)醫保目錄。PDB 數據顯示，阿哌沙班片 2023 年國內銷(xiāo)售額約為 3738 萬(wàn)元。國內現有阿哌沙班原料藥登記號 39 個(gè)，主要用于片劑。公司尚無(wú)法從公開(kāi)渠道獲知阿哌沙班原料藥國際國內生產(chǎn)和銷(xiāo)售數據。截至本公告披露日，公司在阿哌沙班的研發(fā)投入約為 1681.14 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
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