近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的阿哌沙班片《藥品注冊證書》（證書編號：2024S02715）及阿哌沙班原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2024YS01205）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品注冊證書》基本信息
藥品名稱：阿哌沙班片
劑型：片劑
包裝規(guī)格：2.5mg
批準文號：國藥準字 H20249321
藥品標準：YBH24762024
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
二、《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書》基本信息
藥品名稱：阿哌沙班
劑型：原料藥
包裝規(guī)格：2kg/袋
登記號：Y20220000046
藥品標準：YBY72592024
注冊分類：化學(xué)藥品
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊。質(zhì)量標準、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
三、藥品研發(fā)及市場情況
阿哌沙班是一種強效、口服有效的可逆、直接、高選擇性的 Xa 因子活性位點抑制劑，其抗血栓活性不依賴抗凝血酶 III。阿哌沙班通過占據(jù) Xa 因子的活性位點，抑制 Xa 因子的激活，產(chǎn)生抗凝血作用，即使是與血栓結(jié)合的 Xa 因子也可被阿哌沙班抑制，具有療效好、選擇性高、出血風(fēng)險低的特點。該藥適用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換手術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。
經(jīng)查詢，國內(nèi)現(xiàn)有阿哌沙班片文號 43 個。該藥已進入國家乙類醫(yī)保目錄。PDB 數(shù)據(jù)顯示，阿哌沙班片 2023 年國內(nèi)銷售額約為 3738 萬元。國內(nèi)現(xiàn)有阿哌沙班原料藥登記號 39 個，主要用于片劑。公司尚無法從公開渠道獲知阿哌沙班原料藥國際國內(nèi)生產(chǎn)和銷售數(shù)據(jù)。截至本公告披露日，公司在阿哌沙班的研發(fā)投入約為 1681.14 萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
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