近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新華制藥”或“本公司”）收到美國食品藥品監督管理局核準簽發(fā)的碳酸司維拉姆原料藥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本品”）FDA注冊批準函。現將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱(chēng)：碳酸司維拉姆
藥品分類(lèi)：原料藥
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：山東新華制藥股份有限公司
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
藥品主文件(DMF)：035326
審批結論：完成了對碳酸司維拉姆原料藥 DMF 的審核，沒(méi)有進(jìn)一步發(fā)現問(wèn)題，批準上市。
二、其他相關(guān)信息
2020年11月新華制藥向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交本品DMF并獲登記號，2024年11月獲得藥品注冊批準函，審評結論為DMF獲得批準并生效。
碳酸司維拉姆用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病（CKD）成人患者的高磷血癥，為一種非吸收磷酸結合交聯(lián)聚合體，不含鈣或其它金屬，以離子交換方式吸附腸胃道中的磷酸，其結合物由糞便排出體外，無(wú)全身性吸收，安全性高。
碳酸司維拉姆片由Sanofi Genzyme（賽諾菲健贊）公司研發(fā)，已在美、日、加、與歐洲等共計40多國上市并廣泛的使用，碳酸司維拉姆是目前唯一被美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的既不含鈣、又不含其他金屬的新一代磷結合劑，并被國內外指南和規范一致推薦為降磷首選藥物。根據有關(guān)數據統計，截至2024年3月31日止的12個(gè)月內碳酸司維拉姆原料藥全球消耗量600余噸。
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