新華制藥：碳酸司維拉姆原料藥取得FDA注冊批準(zhǔn)函

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來源：深圳證券交易所

2024-11-27

近日，新華制藥收到了核準(zhǔn)簽發(fā)的碳酸司維拉姆原料藥FDA注冊批準(zhǔn)函。

近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡稱“新華制藥”或“本公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的碳酸司維拉姆原料藥（以下簡稱“本品”）FDA注冊批準(zhǔn)函?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、基本情況

藥品名稱：碳酸司維拉姆

藥品分類：原料藥

注冊分類：化學(xué)藥品

申請人：山東新華制藥股份有限公司

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

藥品主文件(DMF)：035326

審批結(jié)論：完成了對碳酸司維拉姆原料藥 DMF 的審核，沒有進一步發(fā)現(xiàn)問題，批準(zhǔn)上市。

二、其他相關(guān)信息

2020年11月新華制藥向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交本品DMF并獲登記號，2024年11月獲得藥品注冊批準(zhǔn)函，審評結(jié)論為DMF獲得批準(zhǔn)并生效。

碳酸司維拉姆用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟?。–KD）成人患者的高磷血癥，為一種非吸收磷酸結(jié)合交聯(lián)聚合體，不含鈣或其它金屬，以離子交換方式吸附腸胃道中的磷酸，其結(jié)合物由糞便排出體外，無全身性吸收，安全性高。

碳酸司維拉姆片由Sanofi Genzyme（賽諾菲健贊）公司研發(fā)，已在美、日、加、與歐洲等共計40多國上市并廣泛的使用，碳酸司維拉姆是目前唯一被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的既不含鈣、又不含其他金屬的新一代磷結(jié)合劑，并被國內(nèi)外指南和規(guī)范一致推薦為降磷首選藥物。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2024年3月31日止的12個月內(nèi)碳酸司維拉姆原料藥全球消耗量600余噸。

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