近日，重慶萊美藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的丙氨酰谷氨酰胺注射液 50ml：10g 和 100ml：20g 兩種規(guī)格《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
一、藥品的其他相關(guān)情況
丙氨酰谷氨酰胺注射液為德國(guó)費(fèi)森尤斯公司開(kāi)發(fā)的 Ala－Glu 二肽類營(yíng)養(yǎng)液，商品名為 Dipeptiven，該藥品作為臨床營(yíng)養(yǎng)方案的一部分，適用于需要補(bǔ)充谷氨酰胺患者的腸外營(yíng)養(yǎng)，包括處于分解代謝和高代謝狀況的患者。截至目前，除公司外，已有 20 家國(guó)產(chǎn)企業(yè)取得丙氨酰谷氨酰胺注射液注冊(cè)證書(shū)，其中 15 家通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)顯示，丙氨酰谷氨酰胺注射液 2021-2023 年在中國(guó)醫(yī)院（全終端）市場(chǎng)銷售額分別為 16.01 億元、14.58 億元、11.01 億元。
二、備查文件
1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的丙氨酰谷氨酰胺注射液（規(guī)格：50ml：10g 和 100ml：20g）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
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