近日，重慶萊美藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的丙氨酰谷氨酰胺注射液 50ml：10g 和 100ml：20g 兩種規格《藥品補充申請批準通知書(shū)》。
一、藥品的其他相關(guān)情況
丙氨酰谷氨酰胺注射液為德國費森尤斯公司開(kāi)發(fā)的 Ala－Glu 二肽類(lèi)營(yíng)養液，商品名為 Dipeptiven，該藥品作為臨床營(yíng)養方案的一部分，適用于需要補充谷氨酰胺患者的腸外營(yíng)養，包括處于分解代謝和高代謝狀況的患者。截至目前，除公司外，已有 20 家國產(chǎn)企業(yè)取得丙氨酰谷氨酰胺注射液注冊證書(shū)，其中 15 家通過(guò)了一致性評價(jià)。根據藥融云數據顯示，丙氨酰谷氨酰胺注射液 2021-2023 年在中國醫院（全終端）市場(chǎng)銷(xiāo)售額分別為 16.01 億元、14.58 億元、11.01 億元。
二、備查文件
1、國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的丙氨酰谷氨酰胺注射液（規格：50ml：10g 和 100ml：20g）《藥品補充申請批準通知書(shū)》。
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