四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“科倫博泰”）首 款用于既往至少接受過(guò) 2 種系統(tǒng)治療（其中至少 1 種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)成人患者的國(guó)產(chǎn)靶向人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原 2(TROP2)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊®)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)在中國(guó)上市。
該項(xiàng)批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)用于既往至少接受過(guò) 2 種系統(tǒng)治療(其中至少 1 種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 TNBC 成人患者的隨機(jī)、對(duì)照 3 期 OptiTROP-Breast01 研究的積極結(jié)果。與化療相比，sac-TMT 在無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)方面均顯示出具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。該研究結(jié)果已在 2024 年 5 月舉行的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)的新一代ADCs 臨床科學(xué)專題研討會(huì)上公布。
此前，NMPA 已經(jīng)受理了兩項(xiàng)補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，分別是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥治療經(jīng) EGFR-TKI 治療后進(jìn)展或經(jīng) EGFR-TKI 和含鉑化療治療后進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFR 突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的申請(qǐng)。
一、關(guān)于蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) (佳泰萊®)
作為科倫博泰的核心產(chǎn)品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款科倫博泰擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型 TROP2 ADC，針對(duì) NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實(shí)體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)采用新型連接子進(jìn)行開(kāi)發(fā)，其通過(guò)偶聯(lián)一種貝洛替康衍生的拓?fù)洚悩?gòu)酶 I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比(DAR)達(dá)到 7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過(guò)重組抗 TROP2 人源化單克隆抗體特異性識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面的 TROP2，其后被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞，并于細(xì)胞內(nèi)釋放KL610023。KL610023 作為拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑，可誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞 DNA 損傷，進(jìn)而導(dǎo)致細(xì)胞周期阻滯及細(xì)胞凋亡。此外，其亦于腫瘤微環(huán)境中釋放 KL610023。鑒于 KL610023 具有細(xì)胞膜滲透性，其可實(shí)現(xiàn)旁觀者效應(yīng)，即殺死鄰近的腫瘤細(xì)胞。
2022 年 5 月，科倫博泰授予默沙東（美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的商號(hào)）在大中華區(qū)（包括中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)及中國(guó)臺(tái)灣）以外的所有地區(qū)開(kāi)發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨(dú)家權(quán)利。
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