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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 恒瑞醫(yī)藥:SHR-2173注射液獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

恒瑞醫(yī)藥:SHR-2173注射液獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

熱門(mén)推薦: 恒瑞醫(yī)藥 盛迪醫(yī)藥 HRS-5632
來(lái)源:上海證券交易所
  2024-11-15
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-5632 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

       近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于

       HRS-5632 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、 藥物的基本情況

       藥物名稱:HRS-5632 注射液

       劑 型:注射劑

       申請(qǐng)事項(xiàng):臨床試驗(yàn)

       受 理 號(hào):CXHL2400839

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2024年 8 月 15 日受理的 HRS-5632 注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,同意本品開(kāi)展治療脂蛋白紊亂的臨床試驗(yàn)。

       二、藥物的其他情況

       HRS-5632 注射液是公司自主研發(fā)的 1 類化學(xué)藥物,臨床前數(shù)據(jù)顯示,HRS-5632 給藥后可有效改善脂蛋白紊亂,安全性良好。目前國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同類藥物獲批上市,截至目前,HRS-5632 注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為2,938 萬(wàn)元。

       三、風(fēng)險(xiǎn)提示

       根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求,藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后,尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多,藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響,敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

       公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目,并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

       特此公告。 

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