近日，根據國家藥品監督管理局網(wǎng)站公示，益方生物科技（上海）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）與正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“正大天晴”）合作開(kāi)發(fā)的 1 類(lèi)創(chuàng )新藥格索雷塞片（商品名稱(chēng)：安方寧）獲得國家藥品監督管理局批準上市，該藥適用于治療至少接受過(guò)一種系統性治療的鼠類(lèi)肉瘤病毒癌基（KRAS）G12C 突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
格索雷塞（D-1553）是公司自主研發(fā)的一款新型、高效的 KRAS G12C抑制劑，用于治療帶有 KRAS G12C突變的非小細胞肺癌、結直腸癌等多種癌癥。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：格索雷塞片（商品名稱(chēng)：安方寧）
劑型：片劑
規格：0.2g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 1 類(lèi)
上市許可持有人：上海正大天晴醫藥科技開(kāi)發(fā)有限公司
適應癥：適用于治療至少接受過(guò)一種系統性治療的鼠類(lèi)肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
二、藥品的其他有關(guān)情況
格索雷塞（D-1553）是公司自主研發(fā)的一款 KRAS G12C抑制劑，用于治療帶有 KRAS G12C 突變的非小細胞肺癌、結直腸癌等多種癌癥。KRAS 突變廣泛存在于多個(gè)高致死率癌種中，G12C 是 KRAS 最常見(jiàn)的突變之一，可導致多種腫瘤異常生長(cháng)，據有關(guān)文獻，KRAS G12C 突變發(fā)生在約 14%的非小細胞肺癌、約4%的結直腸癌以及約 3%的胰腺癌患者中；根據目前在中國人群中的報告，KRAS G12C 突變發(fā)生在約 4.3%的肺癌、約 2.5%的結直腸癌患者以及約 2.3%的膽管癌患者中。
本次獲批主要基于一項在 KRAS G12C 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性NSCLC 患者中進(jìn)行的多中心、單臂、開(kāi)放標簽的關(guān)鍵性 II 期研究，旨在評價(jià)格索雷塞（D-1553）單藥治療 KRAS G12C 突變 NSCLC 的療效、安全性和耐受性。該研究的最新結果已于 2024 年世界肺癌大會(huì )（WCLC）以口頭報告的形式公布。截至 2024 年 5 月 17 日，共有 123 例患者入組并接受了 600mg 每日兩次（BID）格索雷塞（D-1553）的治療，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為 12.29個(gè)月，受試者的客觀(guān)緩解率（ORR）為 52.0%，疾病控制率（DCR）為 88.6%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為 9.1 個(gè)月，中位總生存期（OS）為 14.1 個(gè)月，進(jìn)一步肯定了格索雷塞（D1553）在該患者人群中的臨床價(jià)值。
2024 年 6 月，格索雷塞（D-1553）兩個(gè)新適應癥被 CDE 納入突破性治療藥物程序（BTD）。此次納入 BTD 的兩個(gè)新適應癥分別為胰腺導管腺癌方向和結直腸癌方向。
目前，格索雷塞（D-1553）對比多西他賽治療既往標準治療失敗的 KRAS G12C 突變陽(yáng)性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的隨機、對照、雙盲雙模擬、多中心 III 期臨床研究已完成首例受試者入組，該研究正在順利進(jìn)行中。單藥和聯(lián)合用藥在非小細胞肺癌一線(xiàn)治療以及結直腸癌等其他實(shí)體腫瘤中的國際多中心臨床研究目前處于臨床 II 期試驗階段。
2023 年 8 月，公司與正大天晴就 D-1553 簽署《許可與合作協(xié)議》。根據該協(xié)議，公司授予正大天晴在協(xié)議期限內對 D-1553 產(chǎn)品在中國大陸地區開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家許可權。具體內容詳見(jiàn)公司于 2023 年 8 月 4 日披露于上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）及指定媒體的《益方生物科技（上海）股份有限公司關(guān)于與正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司簽署許可與合作協(xié)議的公告》（公告編號：2023-024）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據公司與正大天晴簽署的許可與合作協(xié)議，公司授予正大天晴在協(xié)議期限內對格索雷塞（D-1553）產(chǎn)品在中國大陸地區開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家許可權。在達到協(xié)議約定的里程碑事件后，正大天晴將向公司支付里程碑款項。同時(shí)，針對格索雷塞（D-1553）產(chǎn)品的年凈銷(xiāo)售額，正大天晴將向公司分層支付特許權使用費。本次格索雷塞片獲批，為醫生和患者提供了新的治療方案，預計將對公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響。然而藥品上市后的產(chǎn)品銷(xiāo)售情況會(huì )受到政策環(huán)境、外部市場(chǎng)環(huán)境變化等多種因素的影響，對公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)的影響仍存在一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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