海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于磷酸奧司他韋膠囊的《藥品注冊證書》。
現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱：磷酸奧司他韋膠囊
劑型：膠囊劑
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
規(guī)格：75mg（按 C16H28N2O4計）
上市許可持有人：海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
受理號：CYHS2301713
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20249291
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)
磷酸奧司他韋的適應(yīng)癥為：1．用于成人和 1 歲及 1 歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）。患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀 48 小時以內(nèi)使用。2．用于成人和 13 歲及 13 歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。
磷酸奧司他韋屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年版）》乙類品種，目前該產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入中國 2018 版基藥目錄。公司獲批的該藥品按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
截至目前，公司對該產(chǎn)品已累計投入研發(fā)費(fèi)用人民幣 752.78 萬元（未經(jīng)審計）。
三、投資風(fēng)險
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。上述藥品獲得《藥品注冊證書》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，對公司的發(fā)展起到積極作用。由于醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得證書后生產(chǎn)和銷售也容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等影響，藥品的銷售業(yè)績存在不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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