據CDE官網(wǎng)顯示，上海云晟研新生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“云晟研新”）的2.2類(lèi)新藥BCM899顆粒獲得臨床試驗默示許可，適應癥為高血壓、冠心病。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
數十億級藥物 新劑型來(lái)襲
心血管疾病是指影響心臟和血管系統的一系列疾病，主要包括高血壓、冠心病等。研究顯示，高血壓是我國居民心血管病發(fā)病和死亡增加的首要且可改變的危險因素，約50%的心血管病發(fā)病和20%的心血管病死亡歸因于高血壓。而中國心血管健康與疾病報告2022》統計顯示，在我國城鄉居民疾病死亡構成比中，心血管疾病（CVD）占首位，據測算，我國CVD患者人數已達3.3億。
據藥智數據統計，目前我國心血管系統藥物以化藥為主，2022年心血管系統藥物市場(chǎng)規模達到了1756億元，總體規模處于品類(lèi)細分行業(yè)前列市場(chǎng)。與此同時(shí)，為克服心血管疾病現有治療藥物的副作用以及患者服藥困難等問(wèn)題，創(chuàng )新藥物及改良型新藥也正被持續推出。
2022年我國各ATC一級藥品的銷(xiāo)售份額與增長(cháng)情況
數據來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——藥品品類(lèi)市場(chǎng)洞察系統
BCM899顆粒是云晟研新申報的一款2.2類(lèi)改良型新藥，擬用于治療心血管疾病。據公開(kāi)資料顯示，BCM899顆粒是含有已知活性成分的新劑型，改良后的顆粒劑型有望提高老年、兒童等有服藥/吞咽困難患者的服藥依從性，從而為其提供新選擇。據報道，該品種其他劑型的銷(xiāo)售金額已達數十億元，劑型改良后其競爭力將進(jìn)一步加強，從而占據更大的市場(chǎng)份額。
本次BCM899顆粒獲得CDE臨床試驗批準后，云晟研新或將開(kāi)啟對其的進(jìn)一步研究。
神經(jīng)精神、心血管… 改良型新藥研發(fā)加速中
云晟研新聚焦于精神神經(jīng)、心血管等領(lǐng)域疾病的藥物開(kāi)發(fā)，在研藥物涵蓋抑郁癥、高血壓、癲癇以及腫瘤等各類(lèi)適應癥，其中多款改良型新藥已申報臨床或開(kāi)啟了臨床研究。
資料來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫、博志研新
BCM476膠囊
BCM476膠囊是一款用于治療高血壓的2.3類(lèi)改良型新藥，于2024年8月獲得NMPA的臨床試驗批準。有研究顯示，聯(lián)合應用降壓藥的療效相比單藥更強，目前大部分高血壓患者都需使用2種或2種以上降壓藥以實(shí)現有效降壓。而真實(shí)世界研究顯示，復方制劑提高患者依從性對比2個(gè)單藥聯(lián)合服用依從性更高，達到了98%。BCM476膠囊作為含有已知活性成份的新復方制劑，具有明顯臨床優(yōu)勢。
BCM878口崩片
BCM878口崩片是一款2.2類(lèi)改良型新藥，擬用于治療精神分裂癥，已于8月獲批臨床。據云晟研新報道，該藥物的活性成分是國內外多部精神分裂癥治療指南推薦用藥，普通片劑的市場(chǎng)規模巨大，已成為精神分裂治療領(lǐng)域的龍頭產(chǎn)品之一。BCM878口崩片作為該產(chǎn)品的改良劑型，服用方便、對消化道黏膜刺激性小、患者不易吐藥和藏藥等優(yōu)勢，可顯著(zhù)提高患者服藥依從性。
BCM894膠囊
BCM894膠囊是一種含有已知活性成分的新復方產(chǎn)品，擬用于治療消化系統疾病，于7月獲得臨床試驗默示許可。據了解，該藥物能夠更好地保護原有活性成分，以發(fā)揮更優(yōu)的消化系統疾病治療效果。
此外，云晟研新還有多款改良型新藥在研，涵蓋口溶膜制劑、緩釋干混懸劑、緩釋片等多種劑型。
結語(yǔ)
相對于1類(lèi)新藥，改良型新藥的研發(fā)投入較低且研發(fā)周期較短，而能有效克服藥物副作用、提高患者用藥依從性。通過(guò)加速現有管線(xiàn)開(kāi)發(fā)及新藥物的拓展，云晟研新有望推出更多臨床優(yōu)勢明顯的產(chǎn)品，為患者提供更多選擇。
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