2024年8月27日，傳奇生物（NASDAQ：LEGN）在中國南京正式宣布，公司自主研發(fā)的細胞治療產(chǎn)品卡衛荻®（通用名：西達基奧侖賽注射液）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過(guò)至少三線(xiàn)治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。卡衛荻®于2020年8月成為首 個(gè)被國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物程序的品種。
卡衛荻®是一種靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的經(jīng)基因修飾的自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產(chǎn)品，一次性靜脈輸注給藥。卡衛荻®具有獨特的CAR結構，由兩個(gè)靶向BCMA的納米抗體串聯(lián)構成，在體內與表達BCMA的骨髓瘤細胞結合，誘導T細胞的活化與增殖，從而清除骨髓瘤細胞。
此次獲批是基于在國內進(jìn)行的一項多中心確證性Ⅱ期臨床研究CARTIFAN-1（NCT03758417），旨在評估卡衛荻?在既往接受過(guò)至少三線(xiàn)治療（包括至少一種蛋白酶體抑制劑和至少一種免疫調節劑）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效及安全性。
CARTIFAN-1（NCT03758417）是一項正在進(jìn)行中的臨床研究。基于中位隨訪(fǎng)37.29個(gè)月的療效評估結果顯示，接受卡衛荻?治療的有效性分析的58例患者中，總緩解率（ORR）達到87.9%，非常好的部分緩解（VGPR）及以上達到86.2%，完全緩解（CR）或嚴格意義上的完全緩解（sCR）達到79.3%，中位緩解持續時(shí)間（mDOR）為32.56個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為30.13個(gè)月，中位總生存期（mOS）未達到。
關(guān)于卡衛荻®（西達基奧侖賽注射液）
西達基奧侖賽注射液是一種靶向BCMA的經(jīng)基因修飾的自體T細胞治療產(chǎn)品，該產(chǎn)品通過(guò)編碼嵌合抗原受體（CAR）對自體T細胞進(jìn)行修飾，使其能識別并清除表達BCMA的骨髓瘤細胞。BCMA主要表達于惡性多發(fā)性骨髓瘤漿細胞以及晚期B細胞表面。本品CAR包含雙表位結合域、鉸鏈及跨膜域、4-1BB共刺激域和CD3ζ信號域。與表達BCMA的靶細胞結合后，CAR會(huì )誘導T細胞的活化、擴增以及靶細胞的清除。
2017年12月，傳奇生物與強生旗下楊森公司簽訂了一項全球獨家許可與合作協(xié)議，以研發(fā)和商業(yè)化西達基奧侖賽。傳奇生物負責大中華地區的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，大中華地區外的全球其他地區則由強生主導。
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