云頂新耀今日宣布正式啟動(dòng)一款個(gè)性化腫瘤疫苗EVM16的研究者發(fā)起的臨床試驗項目（IIT）EVM16CX01。該研究由北京大學(xué)腫瘤醫院和復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院發(fā)起，用于評估EVM16注射液?jiǎn)嗡幖奥?lián)合PD-1 抗體治療在晚期或復發(fā)實(shí)體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究。這是EVM16開(kāi)展的首次人體試驗。
EVM16是一款云頂新耀自主研發(fā)的新型mRNA個(gè)性化腫瘤治療性疫苗，根據每位患者特有的腫瘤細胞突變，使用自主研發(fā)的人工智能算法，預測出具有較高免疫原性潛力的新抗原。通過(guò)脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送系統在體內進(jìn)行高效的抗原呈遞，激活新抗原特異性T細胞，進(jìn)而達到殺傷腫瘤細胞和治療癌癥的目的。
Globocan 2022年統計數據顯示，全球新發(fā)腫瘤人數1997.6萬(wàn)人，因腫瘤死亡的人數為974.4萬(wàn)人。以PD-1/PD-L1抑制劑為主的免疫療法已經(jīng)成為某些腫瘤治療非常重要的一部分，但僅對部分患者有效，腫瘤治療領(lǐng)域急需在此基礎上開(kāi)發(fā)新一代免疫療法。個(gè)性化mRNA腫瘤疫苗則成為極具潛力的新一代免疫療法。
在臨床前研究中，EVM16在多種小鼠模型中都激發(fā)出了強烈的新抗原特異性T細胞免疫反應，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中實(shí)現了顯著(zhù)的腫瘤生長(cháng)抑制效果。云頂新耀自研的算法已找到多個(gè)已知和之前未報道的腫瘤抗原，并且在多個(gè)獨立驗證研究中的預測表現相當或優(yōu)于行業(yè)領(lǐng)先算法，臨床前數據還證明了EVM16疫苗與PD-1抗體聯(lián)用后的協(xié)同抗腫瘤效果，支持個(gè)性化腫瘤疫苗與免疫檢查點(diǎn)抑制劑在臨床中的聯(lián)用。在臨床前安全性評估試驗中，EVM16疫苗也展現了良好的安全性。這些結果綜合說(shuō)明，EVM16注射液安全性良好，和免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用有望給腫瘤患者帶來(lái)更多臨床獲益。
云頂新耀利用自主知識產(chǎn)權的mRNA平臺開(kāi)發(fā)預防及治療性的mRNA產(chǎn)品，且擁有這些產(chǎn)品的全部知識產(chǎn)權及全部全球權益，并同時(shí)具備治療性mRNA產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈的開(kāi)發(fā)和制造能力。自研團隊基于經(jīng)過(guò)臨床驗證的mRNA技術(shù)平臺，多路徑開(kāi)發(fā)腫瘤及其他治療藥物。目前正在研發(fā)多個(gè)mRNA腫瘤治療藥物，包括個(gè)性化腫瘤疫苗（PCV）、腫瘤相關(guān)抗原（TAA）腫瘤疫苗、免疫調節腫瘤疫苗，自體生成CAR-T產(chǎn)品 ，并開(kāi)發(fā)新一代脂質(zhì)納米粒（LNP）遞送系統以增強細胞介導的免疫反應。
此外，云頂新耀擁有自有商業(yè)化規模生產(chǎn)基地，位于浙江嘉善、符合全球良好生產(chǎn)規范（GMP）標準認證的生產(chǎn)基地于2022年12月正式投入運行并成功完成了臨床批次生產(chǎn)，為實(shí)現mRNA技術(shù)平臺的本土化研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化運營(yíng)奠定堅實(shí)的基礎。
關(guān)于EVM16
EVM16是一款云頂新耀醫藥科技有限公司自主研發(fā)的新型mRNA個(gè)性化腫瘤疫苗。EVM16是用菌種庫制備得到的線(xiàn)性化質(zhì)粒DNA為模板，經(jīng)體外轉錄、純化、除菌過(guò)濾制備出mRNA原液，采用脂質(zhì)納米顆粒（LNP）技術(shù)將mRNA原液包封在由特定脂質(zhì)組分組成的納米級脂質(zhì)顆粒中，加入其他輔料經(jīng)無(wú)菌灌裝制成。EVM16根據每位患者獨有的腫瘤細胞突變，使用自主研發(fā)的人工智能算法，預測出具有較高免疫原性潛力的新抗原，采用脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送系統將能高效表達腫瘤新抗原的mRNA遞送至人體內。受試者接種EVM16注射液后，mRNA被遞送入細胞內生成新抗原肽段，誘導機體產(chǎn)生新抗原特異性的T細胞免疫反應，來(lái)殺傷清除表達新抗原的腫瘤細胞而達到抑制腫瘤生長(cháng)和治療癌癥的目的。
關(guān)于EVM16CX01研究項目
此研究是一項評估EVM16注射液?jiǎn)嗡幖奥?lián)合PD-1抗體治療對晚期或復發(fā)實(shí)體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究，也是EVM16的首次人體試驗。主要研究目的包括評估EVM16單藥以及EVM16聯(lián)合PD-1抗體在晚期或復發(fā)性實(shí)體瘤受試者中的安全性和耐受性，確定EVM16的II期推薦劑量（RP2D）；次要目的包括評估EVM16在晚期或復發(fā)性實(shí)體瘤受試者中的免疫原性，以及評估EVM16聯(lián)合PD-1抗體在晚期或復發(fā)性實(shí)體瘤受試者中的初步有效性。
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