Lykos裁員75%！“一藥不成萬(wàn)骨枯”，F(xiàn)DA審批下的藥企裁員眾生相

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作者：哥哈骎來(lái)源：藥渡網(wǎng)

2024-08-21

制藥行業(yè)雖然能夠見(jiàn)證GLP-1減肥藥那種“一藥得道，雞犬升天”的飛黃騰達(dá)，但更多的真實(shí)場(chǎng)面卻是管線(xiàn)產(chǎn)品功敗垂成之后的大規(guī)模裁員。Lykos Therapeutics日前宣布的裁員70%，就為這一規(guī)律提供了新的素材。

PTSD藥物遭拒 Lykos裁員75%

Lykos Therapeutics公司研發(fā)的3,4-亞甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA）創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（PTSD）療法，在8月9日遭到了FDA的拒絕。此前在6月份的FDA咨詢(xún)委員會(huì)會(huì)議上，專(zhuān)家小組以壓倒性多數(shù)投票反對(duì)批準(zhǔn)Lykos療法。他們指出，研究數(shù)據(jù)沒(méi)有準(zhǔn)確反映一些參與者的嚴(yán)重精神痛苦。FDA要求Lykos進(jìn)行額外的3期試驗(yàn)，以進(jìn)一步研究MDMA的安全性和有效性?，F(xiàn)有PTSD療法對(duì)估算的1300萬(wàn)PTSD美國(guó)患者中的許多人效果不佳，而且FDA二十多年來(lái)沒(méi)有批準(zhǔn)任何一種治療這種疾病的新藥。

在遭到FDA的拒絕之后，8月15日，Lykos宣布將裁員75%，公司創(chuàng)始人Rick Doblin也將辭去董事會(huì)職務(wù)。裁員之前，Lykos公司有大約100名員工。而經(jīng)過(guò)此番大規(guī)模裁員之后，剩余的員工將專(zhuān)注于臨床開(kāi)發(fā)、醫(yī)療事務(wù)，并與FDA合作，推進(jìn)用于治療創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙的MDMA膠囊新藥申請(qǐng)。在Rick Doblin辭去董事會(huì)職務(wù)之后，Lykos聘請(qǐng)了強(qiáng)生公司前研發(fā)副總裁David Hough，后者曾是Spravato（esketa mine）開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人。Spravato是一種迷幻類(lèi)鼻噴霧劑，于2019年獲批用于治療難治性抑郁癥。Lykos本月初成立了一個(gè)新的顧問(wèn)委員會(huì)，并表示將為公司提供指導(dǎo)。

1月，Lykos在A輪融資中籌集了1億美元。據(jù)稱(chēng)，Lykos當(dāng)初對(duì)其產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)報(bào)以非常樂(lè)觀(guān)的態(tài)度，因此招聘人數(shù)激增。而如今，這筆A輪融資的資金正在迅速蒸發(fā)。

輝瑞裁員，從制造機(jī)構(gòu)入手

采取“非贏即走”策略的不只是Lykos這樣的生物科技公司，也包括輝瑞這樣的生物制藥巨頭。

輝瑞7月底宣布，在北卡羅來(lái)納州Rocky Mount無(wú)菌注射劑工廠(chǎng)裁員60人。與此同時(shí)，輝瑞計(jì)劃解雇其位于北卡羅來(lái)納州Sanford工廠(chǎng)的150名員工，此前輝瑞的基因療法開(kāi)發(fā)遭遇了重大挫折。

由于Comirnaty銷(xiāo)售斷崖式的下跌，輝瑞去年秋季宣布了大規(guī)模的削減成本計(jì)劃，削減40億美元支出。今年5月輝瑞又公布了第二項(xiàng)計(jì)劃，宣布到2027年底再削減15億美元的支出。

Sanford工廠(chǎng)是承載輝瑞基因療法雄心的重要基地。這家工廠(chǎng)于2017年獲得1億美元投資，隨后于2019年獲得5億美元投資，用于開(kāi)展輝瑞針對(duì)杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥 (DMD)、A型血友病和B型血友病的基因療法項(xiàng)目。然而今年6月，輝瑞的DMD基因療法候選藥物fordadistrogene movaparvovec在第3階段試驗(yàn)中意外受挫，導(dǎo)致城門(mén)失火，殃及池魚(yú)，Sanford工廠(chǎng)可能裁員150-200人。輝瑞負(fù)責(zé)人表示，參與Sanford DMD基因治療項(xiàng)目和其他工廠(chǎng)運(yùn)營(yíng)的150名員工將受到裁員的影響。

另一方面，輝瑞的A型血友病基因療法候選藥物giroctocogene fitelparvovec的3 期臨床試驗(yàn)最近獲得了成功。4月份，他們的B型血友病基因療法藥物Beqvez獲得了FDA批準(zhǔn)，7月獲得獲歐盟批準(zhǔn)（詳情可見(jiàn)：只需一針！可免去上百次治療，輝瑞基因療法“劍指”血友?。?。但這兩款藥物將分別面臨BioMarin的Roctavian以及CSL和uniQure的 Hemgenix的強(qiáng)力競(jìng)爭(zhēng)。輝瑞認(rèn)為罕見(jiàn)病基因療法的商業(yè)價(jià)值可能較低，因此去年將一系列臨床前基因療法出售給了阿斯利康。

制造機(jī)構(gòu)是輝瑞實(shí)施成本削減計(jì)劃的重要針對(duì)目標(biāo)之一。他們Rocky Mount的工廠(chǎng)被譽(yù)為世界上最大的無(wú)菌注射劑工廠(chǎng)之一，生產(chǎn)美國(guó)醫(yī)院使用的近四分之一的輝瑞無(wú)菌注射劑。然而為了配合公司制定的成本削減計(jì)劃，輝瑞將停止Rocky Mount的幾條生產(chǎn)線(xiàn)，并將其業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到CDMO。去年7月，這家工廠(chǎng)曾遭遇龍卷風(fēng)的襲擊。除了以上兩家工廠(chǎng)之外，輝瑞還關(guān)閉了另外兩家北卡羅萊納州的工廠(chǎng)，包括一家2021年底剛開(kāi)業(yè)的位于Durham的基因療法制造工廠(chǎng)。

不徹底的成功 導(dǎo)致的大規(guī)模裁員

即便是已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)的藥物，如果在標(biāo)簽擴(kuò)展的道路上受挫，也可能招致裁員。例如Sage Therapeutics的Zurzuvae（zuranolone）在2023年8月4日獲得了針對(duì)產(chǎn)后抑郁癥的批準(zhǔn)，但之后針對(duì)重度抑郁癥的申請(qǐng)?jiān)獾搅薋DA的拒絕。重度抑郁癥是一種更廣泛、市場(chǎng)潛力更大的適應(yīng)癥。盡管Zurzuvae獲得了產(chǎn)后抑郁癥的批準(zhǔn)，但由于重度抑郁癥的被拒，Sage的股價(jià)暴跌了近50%。對(duì)此，Sage Therapeutics啟動(dòng)了戰(zhàn)略重組計(jì)劃，宣布裁員40%。

藥物獲批仍然裁員

藥物獲批并不一定意味著商業(yè)成功，在藥物獲批之后裁員的情況也有發(fā)生。

Lexicon Pharmaceuticals的心衰藥物sotagliflozin于2023年獲得FDA批準(zhǔn)，并在今年6月份重新遞交了針對(duì)1型糖尿病的NDA申請(qǐng)（之前2019年的申請(qǐng)被拒），但Lexicon Pharmaceuticals的發(fā)展卻舉步維艱。

現(xiàn)在，在對(duì)其商業(yè)和管道項(xiàng)目進(jìn)行戰(zhàn)略審查后，Lexicon決定將其推廣工作重點(diǎn)放在心力衰竭適應(yīng)癥上（該藥物在美國(guó)以Inpefa的名稱(chēng)獲得批準(zhǔn)），并且準(zhǔn)備1型糖尿病和慢性腎病的監(jiān)管審批。作為重組計(jì)劃的一部分，Lexicon將在今年9月底前裁員75人左右，約占其現(xiàn)有員工的50%。

對(duì)于這種“飛鳥(niǎo)盡，良弓藏”的舉措，Lexicon解釋稱(chēng)，重組計(jì)劃將在2025年節(jié)省約4000萬(wàn)美元的投入，確保其它臨床項(xiàng)目得到充分的資金注入。

早在2019年，Lexicon就針對(duì)1型糖尿病遞交了sotagliflozin的NDA申請(qǐng)，但遭到了FDA的拒絕。Lexicon對(duì)這一決定提出上訴，但FDA在2020年再次以安全問(wèn)題為由拒絕。在FDA兩次拒絕批準(zhǔn)期間，sotagliflozin在歐洲以Zynquista的名稱(chēng)獲批用于治療糖尿病。但在2022年，擁有Zynquista歐盟營(yíng)銷(xiāo)權(quán)的Guidehouse Germany 撤回了營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)，稱(chēng)其不希望將該產(chǎn)品商業(yè)化。盡管如此，Lexicon仍然遞交了sotagliflozin的1型糖尿病NDA申請(qǐng)，其PDUFA時(shí)間被定在了2024年12月20日。

FDA拒絕與裁員的關(guān)聯(lián)

生物科技和制藥公司裁員背后的原因可能包羅萬(wàn)象，通常與公司的財(cái)務(wù)狀況、戰(zhàn)略調(diào)整、研發(fā)進(jìn)展、市場(chǎng)環(huán)境等因素有關(guān)。以下是一些常見(jiàn)的裁員原因：

·研發(fā)失敗或臨床試驗(yàn)不成功

·資金短缺

·市場(chǎng)需求變化

·并購(gòu)或重組

·藥品專(zhuān)利到期

·戰(zhàn)略重心轉(zhuǎn)移

·宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)環(huán)境

·技術(shù)更新或自動(dòng)化

·監(jiān)管挑戰(zhàn)

申請(qǐng)項(xiàng)目被FDA拒絕后，贊助商有可能選擇裁員的方式來(lái)應(yīng)對(duì)。

·核心項(xiàng)目失敗導(dǎo)致資金短缺

生物科技和生物制藥公司通常依賴(lài)于少數(shù)幾個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目的成功，尤其是在藥物開(kāi)發(fā)和上市的過(guò)程中。FDA的拒絕意味著公司無(wú)法通過(guò)該產(chǎn)品獲取預(yù)期的市場(chǎng)收入，從而導(dǎo)致現(xiàn)金流和未來(lái)資金來(lái)源的緊縮。為應(yīng)對(duì)這種財(cái)務(wù)壓力，公司可能不得不通過(guò)裁員來(lái)削減運(yùn)營(yíng)成本。

·投資者信心受挫

FDA的拒絕通常會(huì)引發(fā)投資者信心的嚴(yán)重動(dòng)搖，導(dǎo)致公司股價(jià)下跌。這種情況下，公司可能難以通過(guò)發(fā)行股票或債券來(lái)籌集資金，從而進(jìn)一步加劇財(cái)務(wù)困境。為了維持公司運(yùn)營(yíng)，公司可能不得不裁員以減少開(kāi)支。

·戰(zhàn)略調(diào)整和業(yè)務(wù)收縮

當(dāng)核心產(chǎn)品被FDA拒絕后，公司可能會(huì)重新評(píng)估其整個(gè)研發(fā)管線(xiàn)，以確定哪些項(xiàng)目應(yīng)繼續(xù)推進(jìn)，哪些項(xiàng)目應(yīng)縮減或取消。這通常會(huì)導(dǎo)致相關(guān)部門(mén)或整個(gè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的裁員，因?yàn)楣究赡軟Q定退出某些治療領(lǐng)域或減少在不確定項(xiàng)目上的投入。

如果被拒絕的產(chǎn)品是公司計(jì)劃進(jìn)入某個(gè)新市場(chǎng)的關(guān)鍵，公司可能會(huì)選擇放棄進(jìn)入該市場(chǎng)或縮小在該領(lǐng)域的業(yè)務(wù)規(guī)模，從而導(dǎo)致相關(guān)銷(xiāo)售、市場(chǎng)、生產(chǎn)等部門(mén)的裁員。

·失去競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

被FDA拒絕不僅意味著失去銷(xiāo)售收入，還可能讓競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得市場(chǎng)領(lǐng)先地位。這種失去的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)可能導(dǎo)致公司不得不進(jìn)行大規(guī)模重組，以重新定位其市場(chǎng)策略和業(yè)務(wù)模式，其中裁員往往是重組的一部分。

·長(zhǎng)時(shí)間的不確定性和額外成本

為了滿(mǎn)足FDA的要求，公司可能需要進(jìn)行額外的臨床試驗(yàn)或數(shù)據(jù)分析，這不僅耗時(shí)，還會(huì)進(jìn)一步增加成本。在此期間，公司可能沒(méi)有足夠的資金支持現(xiàn)有的員工隊(duì)伍，從而不得不裁員以應(yīng)對(duì)長(zhǎng)期的不確定性。

小結(jié)

FDA拒絕申請(qǐng)對(duì)于生物科技和生物制藥公司來(lái)說(shuō)是一個(gè)重大打擊，會(huì)對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況、戰(zhàn)略方向、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和員工士氣產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。為了應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，裁員通常成為公司削減成本、調(diào)整業(yè)務(wù)和保持生存能力的主要手段。FDA的拒絕與生物科技和制藥公司的大規(guī)模裁員之間的關(guān)聯(lián)非常直接且常見(jiàn)。

在制藥行業(yè)，高風(fēng)險(xiǎn)性和不可預(yù)測(cè)性是其內(nèi)在特性，這些特性不僅影響著公司層面的決策，也深刻影響著員工的命運(yùn)。在新藥研發(fā)過(guò)程中，盡管公司和員工都可能為一個(gè)項(xiàng)目投入了大量的時(shí)間、資金和精力，但最終的結(jié)果往往無(wú)法完全掌控。FDA的審批過(guò)程嚴(yán)格且復(fù)雜，即便一個(gè)項(xiàng)目在早期階段表現(xiàn)良好，最終能否成功獲批依然存在巨大變數(shù)。

這種不確定性對(duì)于企業(yè)員工來(lái)說(shuō)，意味著他們的職業(yè)穩(wěn)定性與公司項(xiàng)目的成敗息息相關(guān)。當(dāng)一個(gè)新藥的申請(qǐng)被FDA拒絕時(shí)，這不僅代表著企業(yè)多年的投入付諸東流，還會(huì)引發(fā)企業(yè)內(nèi)部的連鎖反應(yīng)。為了控制損失，企業(yè)通常會(huì)采取削減成本的措施，其中最常見(jiàn)的便是裁員。盡管裁員是一種常見(jiàn)的應(yīng)對(duì)方式，但它也顯現(xiàn)了制藥行業(yè)的殘酷現(xiàn)實(shí)：?jiǎn)T工們的職業(yè)安全并非完全掌握在他們自己手中，而是受到外部不可控因素的影響。

這種現(xiàn)象在制藥行業(yè)并不罕見(jiàn)，反映了高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)中員工角色的脆弱性。員工個(gè)人的努力和才干，雖然對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)展至關(guān)重要，但在行業(yè)的高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境中，最終結(jié)果仍然由許多外部因素決定。正所謂“城門(mén)失火，殃及池魚(yú)”，在高風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)的環(huán)境下，員工往往處于被動(dòng)的地位。項(xiàng)目失敗的風(fēng)險(xiǎn)最終由員工和企業(yè)共同承擔(dān)，但員工卻難以對(duì)這種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理或預(yù)見(jiàn)。

制藥行業(yè)的高風(fēng)險(xiǎn)性不僅僅是技術(shù)和市場(chǎng)的挑戰(zhàn)，它更深刻地影響著行業(yè)內(nèi)部的運(yùn)作方式和人員管理。員工的職業(yè)發(fā)展在很大程度上受制于行業(yè)的不可預(yù)測(cè)性，這種不確定性成為了制藥行業(yè)不可分割的一部分。制藥行業(yè)就是這樣一個(gè)大多數(shù)研發(fā)最終注定失敗的領(lǐng)域，不是沒(méi)有良好的初心，但是很少能夠享受到美好的結(jié)局，正所謂“靡不有初，鮮克有終”。在這樣的背景下，如何在高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境中平衡項(xiàng)目成功與員工穩(wěn)定性，成為了企業(yè)和行業(yè)必須面對(duì)的長(zhǎng)期課題。

參考文獻(xiàn)：

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