翰森制藥「HS-20093」獲FDA突破性療法認(rèn)定

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來(lái)源：翰森制藥官微

2024-08-21

翰森制藥集團(tuán)有限公司宣布，合作方葛蘭素史克（GSK）就HS-20093 (GSK5764227)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定，此B7-H3靶向抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）正在評(píng)估用于含鉑化療期間或之后進(jìn)展的（復(fù)發(fā)或難治性）廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者治療。

翰森制藥集團(tuán)有限公司 (以下簡(jiǎn)稱“翰森制藥”)宣布，合作方葛蘭素史克（GSK）就HS-20093 (GSK5764227)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定，此B7-H3靶向抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）正在評(píng)估用于含鉑化療期間或之后進(jìn)展的（復(fù)發(fā)或難治性）廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者治療。

本次FDA突破性療法的認(rèn)定得到了翰森制藥正在推進(jìn)的ARTEMIS-001Ⅰ期開(kāi)放標(biāo)簽、多中心試驗(yàn)的數(shù)據(jù)支持。該試驗(yàn)共有200多名患者參與，評(píng)估了HS-20093用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤(包括復(fù)發(fā)或難治性ES-SCLC)的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。試驗(yàn)結(jié)果即將于2024年9月7日至10日在美國(guó)加利福尼亞州圣地亞哥舉行的2024年世界肺癌大會(huì)（WCLC）上公布。

2023年12月20日，翰森制藥與GSK訂立獨(dú)家許可協(xié)議，授予GSK全球獨(dú)占許可（不含中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門(mén)及臺(tái)灣），以開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HS-20093。

作為中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥企業(yè)，翰森制藥將持續(xù)加大與全球伙伴的創(chuàng)新合作，高效推進(jìn)具有同類(lèi)首創(chuàng)（FIC）或同類(lèi)最優(yōu)（BIC）潛力的產(chǎn)品落地，用更多突破性創(chuàng)新療法，造福廣大患者。

關(guān)于HS-20093

HS-20093是一種新型B7-H3靶向抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，由全人源化的B7-H3單抗與拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑(TOPOi)有效載荷共價(jià)連接而成，正在中國(guó)進(jìn)行多項(xiàng)用于治療肺癌、肉瘤、頭頸癌及其他實(shí)體瘤的Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究。

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