2024年8月19日，箕星藥業(yè)（下文簡(jiǎn)稱(chēng) “箕星” ）今日宣布，其眼科在研產(chǎn)品LNZ100（醋克利定）滴眼液在中國治療老視的3期臨床研究完成全部患者入組。
該研究由中華醫學(xué)會(huì )眼科學(xué)分會(huì )副主任委員、中國老年醫學(xué)學(xué)會(huì )副會(huì )長(cháng)兼眼科學(xué)分會(huì )主任委員、溫州醫科大學(xué)眼視光醫院集團總院長(cháng)瞿佳教授和中華醫學(xué)會(huì )眼科學(xué)分會(huì )眼視光學(xué)組組長(cháng)、國家眼部疾病臨床醫學(xué)研究中心主任呂帆教授共同擔任組長(cháng)單位主要研究者，在全國19家臨床研究中心開(kāi)展，旨在評估LNZ100治療老視的有效性和安全性，為未來(lái)在中國的上市申請提供依據。
該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗。試驗目的是觀(guān)察LNZ100改善中國老視人群近視力并確證其療效與安全性。試驗共計入組了300名受試者。
上周，箕星合作伙伴L(cháng)ENZ Therapeutics，同時(shí)也是美國開(kāi)發(fā)者，已向美國食品和藥物管理局提交了針對老視治療的 LNZ100 新藥申請。此次NDA的遞交是基于LNZ100針對老視治療的CLARITY 關(guān)鍵3期臨床研究的積極結果。?在3期CLARITY臨床研究中， LNZ100 達到了所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，最 佳遠矯正下的近視力 (BCDVA)呈現ETDRS視力表三行或更佳的顯著(zhù)改善，且遠視力不變或提高（P<0.05）。在CLARITY研究監測的超過(guò)30,000天的總人數治療日中，沒(méi)有觀(guān)察到與治療相關(guān)的嚴重不良事件。這也證明了LNZ100治療廣泛的老視人群安全有效，耐受性良好。
關(guān)于老視
老視俗稱(chēng)“老花眼”，是指隨著(zhù)年齡增長(cháng)，看近處的物體逐漸模糊的生理現象，其原因是眼部晶狀體逐漸硬化及彈性減弱，從而引起眼的調節功能下降，無(wú)法將近處物體的像聚焦在視網(wǎng)膜上，導致近視力下降。老視是一種隨著(zhù)年齡增長(cháng)不可避免的生理現象，研究顯示在中國老視發(fā)病年齡在38歲左右，在52歲時(shí)發(fā)病率接近100%。據估計，中國有超過(guò)4億人受老視困擾。
目前老視治療手段非常有限。佩戴眼鏡需要頻繁摘戴，給工作及生活帶來(lái)諸多不便。手術(shù)作為侵入性、不可逆的有創(chuàng )操作，接受程度十分有限。目前中國尚未有老視治療藥物獲批，在非侵入性、安全有效且可逆的藥物治療方面，老視領(lǐng)域存在著(zhù)巨大的未滿(mǎn)足醫療需求。
關(guān)于LNZ100
LNZ100（醋克利定）滴眼液由箕星合作伙伴 LENZ Therapeutics開(kāi)發(fā)，箕星于2022年4月獲得在大中華區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨家權益。其主要成分醋克利定是一種小分子M型乙酰膽堿能受體（mAChR）激動(dòng)劑，可引起瞳孔縮小，從而產(chǎn)生延長(cháng)視程，改善近視力的針孔效應。研究表明醋克利定的作用機制非常理想，基于其獨特的選擇性瞳孔作用機制，既可以產(chǎn)生理想的縮瞳效應，又避免了近視漂移，因此具有針對最廣泛患者群體的應用潛力。
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