8月14日，榮昌生物宣布，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授及醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院周愛(ài)萍教授聯(lián)合牽頭的“注射用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗對(duì)比吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床研究”，在全國(guó)74家中心的共同努力下已順利完成484例患者入組。
這項(xiàng)研究于2022年6月啟動(dòng)，主要目的是比較維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗與吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑治療HER2表達(dá)（定義為HER2 IHC 1+、2+或3+）局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌受試者的有效性及安全性，納入存在HER2表達(dá)、既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療（包括化療、靶向治療、免疫治療等）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。
以鉑類(lèi)藥物為基礎(chǔ)的化療是局部晚期轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療，但是遠(yuǎn)期療效仍不理想。尿路上皮癌是維迪西妥單抗獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥，于2021年底在國(guó)內(nèi)上市，適用于接受過(guò)含鉑化療且HER2免疫組化檢查結(jié)果為2+或3+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，獨(dú)立影像學(xué)評(píng)估的客觀有效率達(dá)到50.5%，中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間為5.9個(gè)月，中位生存時(shí)間為14.2個(gè)月，具有突出療效和臨床獲益，特別是在一項(xiàng)維迪西妥單抗聯(lián)合PD-1的探索研究中，看到了令人驚嘆的臨床試驗(yàn)結(jié)果，曾多次在ASCO予以報(bào)道。基于上述的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，開(kāi)啟的此項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，將有助于維迪西妥單抗從后線治療向一線治療推進(jìn)，為更多患者帶來(lái)更大生存獲益。
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