上周（8月5日~8月11日），共55個品種通過/視同通過一致性評價。其中，齊魯制藥的鹽酸班布特羅片為國內(nèi)首家過評。同期，91個品種申報一致性評價。
齊魯制藥：
鹽酸班布特羅片
據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的鹽酸班布特羅片于8月5日獲得上市批件。
支氣管哮喘（簡稱哮喘）是世界范圍內(nèi)常見的慢性氣道疾病，據(jù)研究顯示，隨著城市化以及生活方式的西化，包括哮喘在內(nèi)的一些過敏性疾病在兒童、成人均有增加。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，全球哮喘藥物市場規(guī)模將以年復合增長率8.6%，從2022年的272億美元增長至2030年的528億美元。
班布特羅為β2受體激動劑，是一種支氣管擴張劑，主要用于治療支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、阻塞性肺氣腫和其它伴有支氣管痙攣的肺部疾病。班布特羅在人體內(nèi)能夠轉(zhuǎn)化為特布他林，該藥物能夠松弛支氣管平滑肌，達到平喘的效果。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，近幾年，班布特羅（包括口服溶液、片劑、膠囊等）的醫(yī)院銷售額逐年增長，并于2023年突破1億元。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
齊魯制藥的鹽酸班布特羅片為首家通過仿制藥一致性評價。
一致性評價通過情況
8月5日~8月11日期間，共55個品種通過/視同通過一致性評價。
具體情況如下：
表1： 8月5日~8月11日，通過一致性評價的品種
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
表2：8月5日~8月11日，視同通過一致性評價的品種
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
一致性評價受理情況
8月5日~8月11日，共91個品種申報一致性評價，具體情況如下：
表3：8月5日~8月11日，一致性評價申報情況
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
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