說明：截至發(fā)稿日期，TIVDAK®尚未在中國內(nèi)地獲批用于治療復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。本文用于披露行業(yè)內(nèi)最新進展，并非產(chǎn)品推廣廣告。相關信息并非針對患者，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考之用。如您想了解更多疾病信息，請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。
再鼎醫(yī)藥宣布，2024年8月6日，全球首 個宮頸癌ADC藥物TIVDAK®（tisotumab vedotin-tftv）在澳門獲批，用于治療化療期間或化療后疾病發(fā)生進展的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。
TIVDAK是宮頸癌領域首 個獲得FDA批準上市的ADC藥物。繼2021年TIVDAK獲得FDA加速批準上市后，在今年4月，TIVDAK獲FDA完全批準上市，用于治療化療期間或化療后疾病發(fā)生進展的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。
TIVDAK獲FDA完全批準上市，是基于TIVDAK全球3期臨床研究innovaTV 301的積極結(jié)果。該研究達到了主要研究終點，證實相比于化療，接受TIVDAK治療的患者有總生存（OS）獲益。相對比單藥化療，這也是在二線、三線轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性宮頸癌患者中有明確生存獲益的全球首 個ADC藥物。
宮頸癌是女性婦科一大殺手。盡管宮頸癌在通過疫苗接種和篩查進行癌癥預防和癌前早期診斷方面已有明顯進展，但在宮頸癌治療方面仍然存在巨大的未滿足需求。據(jù)估計，中國每年新增宮頸癌病例約15萬例，約6萬名患者死于宮頸癌。高達15%的宮頸癌成人患者在診斷時出現(xiàn)轉(zhuǎn)移，對于早期診斷并接受治療的成人患者，高達61%的患者會出現(xiàn)復發(fā)。再鼎醫(yī)藥加入了全球innovaTV 301研究，預計于2024年或2025年上半年在中國遞交上市申請。
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