8月5日，港股18A創(chuàng )新藥企樂(lè )普生物發(fā)布公告宣布其候選EGFR（表皮生長(cháng)因子受體）ADC藥物MRG003近期已獲美國FDA授予突破性治療藥物認定（BTD），用于治療復發(fā)性或轉移性鼻咽癌（R/MNPC）。
加快海外商業(yè)化進(jìn)程
MRG003是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過(guò)纈氨酸－瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成的ADC。其以高親和力特異性地結合腫瘤細胞表面的EGFR，通過(guò)內吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。
EGFR高表達于結直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實(shí)體瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表達。
BTD旨在促進(jìn)及加快用于治療嚴重疾病且有初步證據表明與現有治療藥相比具有明顯臨床優(yōu)勢的新藥的開(kāi)發(fā)及審評。
而獲得BTD的藥物有資格獲得藥物有效開(kāi)發(fā)的密切指導，并獲得包括資深專(zhuān)家的綜合評審指導，以確保患者更早地獲得新的治療方案。樂(lè )普生物表示，MRG003成功獲FDA認定為治療R/MNPC的突破性治療藥物，是FDA對于樂(lè )普生物候選藥物臨床數據的認可，也是對于樂(lè )普生物突破性療法的驗證，這將支持MRG003在海外的商業(yè)化。
此前，MRG003已獲我國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）授予BTD，獲FDA授予孤兒藥資格認證（ODD）及快速通道資格（FTD），用于治療R/MNPC。樂(lè )普生物已完成MRG003用于鼻咽癌（NPC）的IIb期注冊性臨床研究的患者入組，且預計不久將在中國提交新藥上市申請。
小而精的ADC專(zhuān)業(yè)戶(hù)
不同于某些Biotech追求“大而全”（囊括各種藥物類(lèi)型、堆砌管線(xiàn)），樂(lè )普生物主要走“小而精”研發(fā)路線(xiàn)，即聚焦于具有差異化競爭優(yōu)勢的ADC藥物研發(fā)。
樂(lè )普生物不僅ADC管線(xiàn)豐富，且靶點(diǎn)選擇具備差異化，除核心ADC產(chǎn)品MRG003外，樂(lè )普生物還布局了MRG002（HER2靶向ADC）、MRG004A（TF靶向ADC）、MRG001（CD20靶向ADC）、CMG901（CLDNI8.2靶向ADC）等多個(gè)候選藥物研發(fā)，其中有些ADC具備BIC或FIC潛力。
圖1 樂(lè )普生物ADC在研管線(xiàn)
圖片來(lái)源：樂(lè )普生物官網(wǎng)
MRGO04A是國內首款TFADC，差異化布局胰腺癌適應癥，已觀(guān)察到初步積極療效，目前已進(jìn)入到II期研發(fā)階段。
靶向HER2的MRG002，也臨近商業(yè)化。II期臨床研究數據顯示，MRG002在HER2陽(yáng)性尿路上皮癌（HER2免疫組化2+和3+）患者中顯示出了令人鼓舞的療效。III期確證性臨床入組中，正在準備N(xiāo)DA。
MRG001是一款靶向CD20的ADC產(chǎn)品，由重組嵌合抗CD20單抗與MMAE偶聯(lián)而成。目前正在進(jìn)行II期臨床研究，用于經(jīng)至少2線(xiàn)治療失敗的復發(fā)/彌漫性大B細胞瘤（R/RDLBCL）患者。
此外，樂(lè )普生物還將目光投向了與其已上市PD-1單抗普特利單抗開(kāi)發(fā)IO+ADC聯(lián)用療法，充分發(fā)揮管線(xiàn)協(xié)同作用。
結語(yǔ)
樂(lè )普生物目前雖未實(shí)現盈利，但以MRG003為代表的樂(lè )普生物核心管線(xiàn)正在逐步落地商業(yè)化，相信盈利就在不久的將來(lái)。
參考資料：樂(lè )普生物港股公告、樂(lè )普生物官網(wǎng)
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
