2024年8月4日，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華東醫藥”）全資子公司華東醫藥（杭州）有限公司，宣布與北京藝妙神州醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藝妙神州”），一家主要專(zhuān)注于研發(fā)血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的創(chuàng )新型CAR-T細胞藥物的企業(yè)，就其靶向CD19的自體 CAR-T候選產(chǎn)品IM19嵌合抗原受體T細胞注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“IM19注射液”），達成在中國大陸地區的商業(yè)化合作。
IM19注射液作為藝妙神州領(lǐng)先的管線(xiàn)產(chǎn)品，正在中國開(kāi)展彌漫大B細胞淋巴瘤、套細胞淋巴瘤和急性B淋巴細胞白血病三個(gè)適應癥的臨床研究。針對彌漫大B細胞淋巴瘤末線(xiàn)治療的研究即將于2024年完成II期臨床試驗（確證性臨床試驗）。基于該合作，華東醫藥將獲得IM19注射液在中國大陸的獨家商業(yè)化權益。
藝妙神州創(chuàng )始人、董事長(cháng)、首席執行官何霆博士表示：“我們非常榮幸能與華東醫藥建立合作伙伴關(guān)系，這是藝妙神州在自主研發(fā)CAR-T藥物商業(yè)化道路上邁出的堅實(shí)一步。華東醫藥擁有在中國大陸地區豐富的商業(yè)化經(jīng)驗和成為腫瘤治療領(lǐng)域頭部藥企的戰略目標，這為雙方建立強大、共贏(yíng)的戰略合作伙伴關(guān)系奠定了堅實(shí)的基礎。我們有信心通過(guò)此次合作，發(fā)揮IM19注射液領(lǐng)先的產(chǎn)品優(yōu)勢和華東醫藥強大的商業(yè)化優(yōu)勢，進(jìn)一步加速I(mǎi)M19注射液在中國的商業(yè)化進(jìn)程，從而有效滿(mǎn)足國內B細胞血液腫瘤巨大的臨床需求。”
華東醫藥董事長(cháng)兼總經(jīng)理呂梁表示：“藝妙神州是腫瘤領(lǐng)域細胞療法的領(lǐng)軍者，具備覆蓋基因細胞藥物研發(fā)和生產(chǎn)的全流程核心技術(shù)。腫瘤領(lǐng)域是華東醫藥的戰略布局領(lǐng)域之一，實(shí)現了覆蓋實(shí)體瘤和血液瘤的‘多癌種+多療法’領(lǐng)先布局，在血液腫瘤細胞治療領(lǐng)域已經(jīng)建立了強大市場(chǎng)服務(wù)團隊。我們很高興與藝妙神州合作，負責IM19注射液在中國大陸的商業(yè)化。作為一款極具潛力的CAR-T產(chǎn)品，IM19注射液將為彌漫大B細胞淋巴瘤等患者提供新的治療選擇，延長(cháng)患者的生存期并提高生活質(zhì)量。將進(jìn)一步豐富公司血液疾病領(lǐng)域產(chǎn)品線(xiàn)，與現有產(chǎn)品形成有效協(xié)同。”
根據協(xié)議條款，藝妙神州將獲得1.25億元人民幣首付款，并有權獲得最高不超過(guò)9.5億人民幣的注冊及銷(xiāo)售里程碑付款。藝妙神州將繼續負責IM19注射液在中國大陸地區的開(kāi)發(fā)、注冊和生產(chǎn)。
關(guān)于IM19注射液
IM19注射液是藝妙神州自主研發(fā)的第一款CAR-T細胞治療產(chǎn)品，先后獲得了國家藥品監督管理局三個(gè)適應癥的藥物臨床試驗批準通知書(shū)，分別為復發(fā)難治彌漫大B細胞淋巴瘤、急性B淋巴細胞白血病和套細胞淋巴瘤，并已全部進(jìn)入注冊臨床研究階段。其中，針對彌漫大B細胞淋巴瘤末線(xiàn)治療的研究即將完成II期臨床試驗（確證性臨床試驗），臨床療效和安全性數據良好，預計于2024年四季度提交藥品上市許可申請。
IM19注射液獲批上市后，將有望躋身國產(chǎn)CAR-T細胞治療藥物第一梯隊，并將有效填補國產(chǎn)自主CAR-T產(chǎn)品在淋巴瘤適應癥領(lǐng)域的市場(chǎng)空白，為中國數十萬(wàn)淋巴瘤患者帶來(lái)新的希望。
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