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CPHI制藥在線 資訊 藥智數(shù)據(jù) 信達生物「結(jié)直腸癌1類新藥」在華獲批臨床

信達生物「結(jié)直腸癌1類新藥」在華獲批臨床

作者:豆包  來源:藥智數(shù)據(jù)
  2024-08-01
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示,信達生物制藥(蘇州)有限公司的1類新藥IBI3004獲得臨床試驗默示許可,適應癥為結(jié)直腸癌等實體瘤。據(jù)公開資料顯示,IBI3004是一款抗DR5/CEA雙特異性抗體。

       據(jù)CDE官網(wǎng)顯示,信達生物制藥(蘇州)有限公司(以下簡稱“信達生物”)的1類新藥IBI3004獲得臨床試驗默示許可,適應癥為結(jié)直腸癌等實體瘤。據(jù)公開資料顯示,IBI3004是一款抗DR5/CEA雙特異性抗體。

IBI3004獲得臨床試驗默示許可

       圖片來源:CDE官網(wǎng)

       結(jié)直腸癌在我國屬于第二高發(fā)的癌種,也是全球第三大常見癌癥。據(jù)Nature Reviews Drug Discovery上的一篇文章預測,2032年全球結(jié)直腸癌治療藥物的市場規(guī)模將達到103億美元。

       IBI3004是信達生物開發(fā)的一款DR5/CEA雙抗,本次獲得臨床試驗默示許可的適應癥為結(jié)直腸癌等實體瘤。

       據(jù)了解,死亡受體5(DR5)是位于細胞表面含有一個細胞外死亡結(jié)構(gòu)域的受體,其在腫瘤組織與正常組織中的表達存在顯著差異,是一種頗具前景的腫瘤治療靶點。CEA(CEACAM5)最初被作為結(jié)直腸癌腫瘤標志物以幫助相關腫瘤診斷及檢測,近年來隨著對CEA的研究愈加深入,該靶點也開始作為腫瘤靶點用于新藥開發(fā)。

       目前,IBI3004已在海外開啟臨床研究。據(jù)Clinicaltrials官網(wǎng)顯示,信達生物登記了一項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗,該研究擬評估IBI3004用于不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者,預計入組106位患者,計劃2026年5月1日前完成。

Study Overview

       圖片來源:Clinicaltrials.gov

       2024開年以來,信達生物多款新藥研發(fā)取得進展,包括PD-1/IL-2抗體融合蛋白IBI363、CLDN18.2/CD3雙特異性抗體IBI389、B7-H3/EGFR雙特異性抗體IBI334、GPRC5D/BCMA/CD3的三特異性抗體IBI3003等。

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