繼國務(wù)院審議通過(guò)《全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展實(shí)施方案》之后，地方政府再次跟進(jìn)，出臺本地相關(guān)扶持意見(jiàn)。
7月30日，上海市政府印發(fā)了《關(guān)于支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng )新發(fā)展的若干意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《意見(jiàn)》”），圍繞研發(fā)、臨床、審評審批、應用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資、數據資源、國際化等關(guān)鍵環(huán)節，推出了37條舉措，以支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng )新發(fā)展。
除了針對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心痛點(diǎn)，《意見(jiàn)》制定了針對性解決方案，比如爭取國家注冊審評支持，力爭進(jìn)一步縮短產(chǎn)品研發(fā)和上市周期；推動(dòng)更多“新優(yōu)藥械”入院入醫保，確保上海市醫療機構“應配盡配”等等。
值得注意的是，在這份《意見(jiàn)》中，也圍繞上述各關(guān)鍵環(huán)節，對于產(chǎn)業(yè)各方給予了真金白銀的扶持。點(diǎn)擊閱讀原文，可查看《意見(jiàn)》全文
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重點(diǎn)扶持環(huán)節
整體來(lái)看，《意見(jiàn)》重點(diǎn)支持以下六個(gè)方面：
鼓勵創(chuàng )新策源。加大對創(chuàng )新藥械研發(fā)的支持，鼓勵企業(yè)開(kāi)始原始創(chuàng )新和前沿技術(shù)突破，前瞻布局基因與細胞治療、mRNA、合成生物、再生醫學(xué)等前沿賽道；支持人工智能技術(shù)賦能藥物研發(fā)，提供更多智能化應用場(chǎng)景。
放大臨床資源優(yōu)勢。包括持續增設研究型床位，建設功能完備、集約共享的研究型病房。完善臨床成果作價(jià)入股等轉化機制，優(yōu)化成果評價(jià)和團隊激勵機制。引導保險機構加強對臨床試驗和產(chǎn)品創(chuàng )新的風(fēng)險補償，完善風(fēng)險共擔機制。
進(jìn)一步縮短產(chǎn)品研發(fā)和上市周期。通過(guò)建立臨床預備隊列等創(chuàng )新舉措，力爭將臨床啟動(dòng)時(shí)間壓縮到25周內。建立倫理審查“一套材料、一次提交”等機制，將總體流程壓縮至3周內。推動(dòng)實(shí)施國家注冊審評審批改革試點(diǎn)，實(shí)現藥品補充申請審評時(shí)限壓縮至60個(gè)工作日、藥物臨床試驗申請審評審批時(shí)限壓縮至30個(gè)工作日。加快第二類(lèi)醫療器械審評，將審評平均時(shí)限壓縮至40個(gè)工作日以?xún)取?/p>
加快創(chuàng )新產(chǎn)品應用推廣。包括推動(dòng)更多“新優(yōu)藥械”入院、入醫保，確保上海市醫療機構“應配盡配”，加大創(chuàng )新產(chǎn)品醫保支付力度等。
完善全要素支撐體系。包括強化投融資支持，鼓勵企業(yè)風(fēng)險投資，設立產(chǎn)業(yè)并購基金；釋放數據要素價(jià)值，推動(dòng)隊列研究數據開(kāi)放共享，打造高質(zhì)量語(yǔ)料庫和行業(yè)數據集，推動(dòng)行業(yè)數據依法合規交易、跨境安全流動(dòng)。推出500萬(wàn)方標準化廠(chǎng)房，保障重大產(chǎn)業(yè)項目加快落地。
釋放改革創(chuàng )新活力。比如支持在上海自貿試驗區（含臨港新片區）符合條件的外資企業(yè)開(kāi)展基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和應用；優(yōu)化研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)政策，支持細胞治療產(chǎn)品及相關(guān)特殊物品進(jìn)出境等等。
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真金白銀的支持
鑒于當前生物醫藥產(chǎn)業(yè)處于換擋提質(zhì)期，無(wú)論一級市場(chǎng)還是二級市場(chǎng)，資金無(wú)疑是所有企業(yè)最關(guān)心的問(wèn)題，因此，我們也能看到，《意見(jiàn)》幾乎在上述各方面，都制定了真金白銀的支持。
首先，是持續加大創(chuàng )新藥研發(fā)支持力度。對由上海市注冊申請人開(kāi)展國內Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并實(shí)現產(chǎn)出的1類(lèi)新藥，按照規定對不同階段擇優(yōu)給予不超過(guò)研發(fā)投入的40%，最高分別1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元支持；對其中僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的細胞與基因治療1類(lèi)新藥，按照規定擇優(yōu)給予最高分別1500萬(wàn)元、3000萬(wàn)元支持。每個(gè)單位每年累計支持金額最高1億元。
不止是創(chuàng )新藥，創(chuàng )新醫療器械也在支持之列。對進(jìn)入國家和上海市創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的產(chǎn)品，按照規定給予最高300萬(wàn)元支持；以上產(chǎn)品首次取得注冊證并落地生產(chǎn)的，按照規定再給予不超過(guò)研發(fā)投入的40%，最高800萬(wàn)元支持。每個(gè)單位每年累計支持金額最高3000萬(wàn)元。
為了加速科研成果向臨床前研究轉化，《意見(jiàn)》也加大了支持力度。比如建立以藥物臨床試驗批件獲得數量成果本地轉化數量等為考核目標的貼息支持機制，按規定給予每個(gè)項目年度貼息金額最高1000萬(wàn)元支持。
研發(fā)之外，《意見(jiàn)》規定加大創(chuàng )新產(chǎn)品醫保支付支持力度。對相關(guān)診療項目實(shí)行醫保預算單列支付、在DRG/DIP即疾病診斷相關(guān)分組/病種分值改革中單獨支付；而對于醫療機構與企業(yè)合作開(kāi)展創(chuàng )新藥械應用示范項目，進(jìn)行上市后評價(jià)、真實(shí)世界療效評價(jià)適應癥拓展等研究，擇優(yōu)給予每個(gè)項目最高200萬(wàn)元支持。
其次，是強化投融資支持。《意見(jiàn)》強調要培育中長(cháng)期投資者和耐心資本，包括發(fā)揮上海生物醫藥產(chǎn)業(yè)母基金、生物醫藥產(chǎn)業(yè)股權投資基金和生物醫藥創(chuàng )新轉化基金作用，對潛力企業(yè)和優(yōu)質(zhì)研發(fā)管線(xiàn)加強戰略纖困投資；鼓勵政府引導基金“投早投小投硬科技”。
不僅如此，在企業(yè)端，《意見(jiàn)》也給出了一攬子扶持政策。比如鼓勵開(kāi)展企業(yè)風(fēng)險投資，以加強創(chuàng )新孵化和產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同；支持企業(yè)通過(guò)并購重組做大做強；進(jìn)一步拓寬企業(yè)融資形式，包括重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)優(yōu)惠利率長(cháng)期信貸貼息等政策工具加強對企業(yè)信貸支持，以及。發(fā)揮市中小微企業(yè)政策性融資擔保基金作用。
再次，是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。比如，對于成功出海銷(xiāo)售的創(chuàng )新藥、械給予最高1000萬(wàn)元的支持。具體來(lái)說(shuō)，對上海市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng )新藥、現代中藥和高端醫療器械獲得FDA、EMA以及歐洲共同體、日本藥品和醫療器械管理局或世衛組織及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監管機構注冊，并在當地實(shí)現銷(xiāo)售的，擇優(yōu)給予不超過(guò)研發(fā)投入的30%，最高1000萬(wàn)元支持。
《意見(jiàn)》也鼓勵企業(yè)加強與跨國企業(yè)的BD合作。對于首付款1億元以上的海外權益許可交易（雙方無(wú)投資等關(guān)聯(lián)），擇優(yōu)給予出讓企業(yè)不超過(guò)其第三方等專(zhuān)業(yè)服務(wù)投入的50% ，最高500萬(wàn)元的支持。
另外，在產(chǎn)業(yè)化落地方面，《意見(jiàn)》同樣制定了具體的支持政策。比如，擇優(yōu)對工藝技術(shù)研發(fā)、專(zhuān)業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺及產(chǎn)業(yè)化基地等項目建設，給予不超過(guò)新增投資30%的支持，最高不超過(guò)1億元。
對于倍受地緣政治影響的CXO行業(yè)，《意見(jiàn)》也給予了實(shí)質(zhì)性的支持，具有成熟生產(chǎn)經(jīng)驗的合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CMO）和生產(chǎn)企業(yè)承接委托生產(chǎn)活動(dòng)的，每年有可能獲得最高1000萬(wàn)元的支持。
綜合來(lái)看，上海針對生物醫藥產(chǎn)業(yè)的核心痛點(diǎn)、難點(diǎn)，制定了全鏈條、可落地的組合拳政策。隨著(zhù)這些政策的逐步落實(shí)、細化，我們期待生物醫藥產(chǎn)業(yè)能夠迎來(lái)一個(gè)更輝煌的未來(lái)。
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