7月21日，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華東醫藥”）與專(zhuān)注于自身免疫和過(guò)敏性疾病生物療法的江蘇荃信生物醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“荃信生物”）聯(lián)合宣布，華東醫藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）與荃信生物再度聯(lián)手，雙方就荃信生物自主研發(fā)的QX005N（重組人源化IL-4Rα單克隆抗體）注射液簽署合作開(kāi)發(fā)及市場(chǎng)推廣服務(wù)協(xié)議。
基于該合作，中美華東將深度參與QX005N注射液在授權區域（中國大陸、香港、澳門(mén)及臺灣）內的后續臨床開(kāi)發(fā)并承擔相關(guān)適應癥50%的III期臨床開(kāi)發(fā)及后續注冊費用；同時(shí)，中美華東將獲得QX005N注射液在授權區域內的獨家市場(chǎng)推廣選擇權，若選擇權獲行使，中美華東將負責QX005N在授權區域的商業(yè)化市場(chǎng)推廣，雙方將友好協(xié)商市場(chǎng)推廣服務(wù)費比例，荃信生物將根據屆時(shí)約定向中美華東支付市場(chǎng)推廣服務(wù)費。此外，中美華東也將獲得該產(chǎn)品上市許可持有人轉讓的優(yōu)先合作權。
QX005N是一款以人IL-4受體α亞基（IL-4Rα）為靶點(diǎn)的創(chuàng )新型人源化單克隆抗體，其通過(guò)與IL-4Rα特異性結合，阻斷IL-4Rα與IL-4以及IL-13的結合，同時(shí)抑制IL-4和IL-13介導的信號通路與生物學(xué)效應，從而對2型炎癥過(guò)敏性疾病發(fā)揮治療作用。QX005N注射液已獲得用于治療成人中重度特應性皮炎、結節性癢疹、慢性鼻竇炎伴有鼻息肉等適應癥的7項IND許可，于今年1月31日被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。目前，QX005N注射液針對成人中重度特應性皮炎及結節性癢疹的兩項III期臨床試驗均在入組中。
此前，荃信生物與華東醫藥共同開(kāi)發(fā)的QX001S（HDM3001）注射液（烏司奴單抗生物類(lèi)似物）的上市申請已于2023年8月獲得NMPA受理，有望于今年下半年獲批上市并成為國內首個(gè)獲批的烏司奴單抗生物類(lèi)似物。
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