ARANOTE試驗達到主要終點(diǎn)，與安慰劑加雄激素剝奪療法（ADT）相比，達羅他胺+ADT顯著(zhù)提高了影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）。
安全性分析表明，達羅他胺加ADT與安慰劑加ADT安全性相當，再次證實(shí)了ARAMIS和ARASENS試驗中觀(guān)察到的達羅他胺的耐受性。
基于兩項在轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的關(guān)鍵性III期研究，達羅他胺加ADT聯(lián)合或不聯(lián)合多西他賽目前均有陽(yáng)性數據。
拜耳計劃在即將召開(kāi)的學(xué)術(shù)會(huì )議上發(fā)布關(guān)鍵數據，并準備在全球范圍內向衛生監管部門(mén)提交擴大達羅他胺適應癥的申請。
近日，達羅他胺加ADT治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者III期A(yíng)RANOTE試驗，已達到其rPFS的主要終點(diǎn)。與安慰劑加ADT相比，達羅他胺加ADT顯著(zhù)延長(cháng)rPFS。兩組的安全性數據具有可比性，并再次證實(shí)了達羅他胺在晚期前列腺癌中良好的耐受性。
達羅他胺已被批準用于治療有高危轉移風(fēng)險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC），以及mHSPC患者（聯(lián)合ADT和多西他賽），商品名為諾倍戈®。
ChristianRommel博士
拜耳處方藥事業(yè)部研發(fā)負責人
“我們很高興分享這項來(lái)自III期試驗的積極結果。在獲得可能的監管批準后，醫生可以根據個(gè)體患者的需求為其量身定制聯(lián)合或不聯(lián)合多西他賽的治療方案。今天的結果建立在諾倍戈?已經(jīng)確立的療效和耐受性基礎之上。拜耳的臨床開(kāi)發(fā)項目正在研究達羅他胺在多個(gè)前列腺癌疾病階段和適應癥中的表現，我們對未來(lái)的結果充滿(mǎn)期待。”
ARANOTE試驗的詳細結果計劃在即將召開(kāi)的學(xué)術(shù)大會(huì )上公布。拜耳計劃將該研究的數據在全球范圍內提交給衛生監管部門(mén)，以支持擴大達羅他胺在mHSPC男性患者中的使用。ARANOTE是強大臨床開(kāi)發(fā)計劃的一部分，該計劃旨在研究達羅他胺在前列腺癌各個(gè)疾病階段的應用，其中包括評估達羅他胺加ADT與單獨ADT治療激素敏感性高風(fēng)險生物化學(xué)復發(fā)（BCR）前列腺癌癥的III期A(yíng)RASTEP試驗，這些患者經(jīng)常規影響學(xué)無(wú)疾病轉移證據，以及基線(xiàn)水平時(shí)PSMAPET/CT陽(yáng)性。此外，在澳大利亞和新西蘭泌尿生殖系統和前列腺癌癥試驗小組（ANZUP）領(lǐng)導的DASL-HiCaP（ANZUP801）III期合作試驗中，也在研究達羅他胺，評估其在復發(fā)風(fēng)險非常高的局限性前列腺癌癥中作為輔助治療的療效。
關(guān)于A(yíng)RANOTE試驗
ARANOTE試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究，旨在評估達羅他胺聯(lián)合ADT治療mHSPC患者的療效和安全性。669名患者被隨機分為兩組，每天兩次服用600mg達羅他胺，或在A(yíng)DT的基礎上服用匹配的安慰劑。
本研究的主要終點(diǎn)是rPFS，從隨機化到首次記錄影像學(xué)疾病進(jìn)展或任何原因導致死亡的時(shí)間，以先發(fā)生者為準。次要終點(diǎn)包括總體生存期（基于任何原因死亡的時(shí)間）、至首次去勢抵抗事件的時(shí)間、開(kāi)始后續抗癌治療的時(shí)間、前列腺特異性抗原（PSA）進(jìn)展的時(shí)間、PSA檢測不到率、至疼痛進(jìn)展的時(shí)間以及安全性評估。
關(guān)于轉移性激素敏感性前列腺癌
前列腺癌是全球范圍內男性第二常見(jiàn)的惡性腫瘤，也是全男性癌癥死亡的第五常見(jiàn)原因。2020年，估計有140萬(wàn)男性被診斷患有前列腺癌，全球約有375,000人死于前列腺癌。
在確診時(shí)，大多數男性患有局限性前列腺癌，這意味著(zhù)他們的癌癥局限于前列腺，可以通過(guò)根治性手術(shù)或放療進(jìn)行治療。mHSPC是癌癥從前列腺外擴散至身體其它部位的疾病階段。在首次診斷時(shí)，超過(guò)10%的男性表現為mHSPC。對于mHSPC患者而言，ADT是治療的基石，通常與化療藥物多西他賽和/或雄激素受體抑制劑（ARi）聯(lián)合使用。即使接受治療，大多數mHSPC患者最終將進(jìn)展為去勢抵抗性前列腺癌（CRPC），該階段生存期非常有限。
關(guān)于諾倍戈®（達羅他胺）
達羅他胺是一款口服ARi，其分子結構獨特，具有高AR親和力，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長(cháng)。達羅他胺血腦屏障透過(guò)率很低，這一點(diǎn)得到了臨床前模型和健康人群中神經(jīng)影像學(xué)數據的支持。在Ⅲ期A(yíng)RAMIS試驗中，與安慰劑組相比，達羅他胺治療組中樞神經(jīng)系統（CNS）相關(guān)不良事件（AEs）的總體發(fā)生率較低，且在II期ODENZA試驗中，達羅他胺組的言語(yǔ)學(xué)習和記憶得到顯著(zhù)改善，以上均證實(shí)了這一點(diǎn)。
達羅他胺在全球范圍超過(guò)85個(gè)市場(chǎng)，獲批用于治療有高危轉移風(fēng)險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。并且在包括美國、日本、歐盟和中國的80余個(gè)市場(chǎng)被批準與ADT和多西他賽聯(lián)合治療mHSPC。該產(chǎn)品由拜耳和一家全球運營(yíng)的芬蘭制藥公司Orion聯(lián)合開(kāi)發(fā)。
關(guān)于拜耳的前列腺癌治療領(lǐng)域
拜耳致力于通過(guò)推進(jìn)一系列創(chuàng )新治療方案，以科學(xué)創(chuàng )造更美好的生活。公司有開(kāi)發(fā)新藥物的熱情和決心，幫助改善和延長(cháng)癌癥患者的生命。前列腺癌是男性第二常見(jiàn)的癌癥，也是拜耳公司關(guān)注的重點(diǎn)領(lǐng)域。拜耳腫瘤業(yè)務(wù)部門(mén)在該領(lǐng)域擁有兩款已上市的產(chǎn)品（諾倍戈®和多菲戈®）以及一些正在開(kāi)發(fā)中的化合物。拜耳聚焦前列腺癌患者的獨特需求，為處于不同疾病階段的患者提供治療方法，延長(cháng)患者生命，并使患者能夠繼續日常活動(dòng)，使他們能夠活得更久、更好。
關(guān)于拜耳
拜耳作為一家跨國企業(yè)，在生命科學(xué)領(lǐng)域的健康與農業(yè)方面具有核心競爭力。公司致力于通過(guò)產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長(cháng)和老齡化帶來(lái)的重大挑戰，造福人類(lèi)和地球繁榮發(fā)展。拜耳致力于推動(dòng)可持續發(fā)展并對業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。同時(shí)，集團還通過(guò)科技創(chuàng )新和業(yè)務(wù)增長(cháng)來(lái)提升盈利能力并創(chuàng )造價(jià)值。在全球，拜耳品牌代表著(zhù)可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2023財年，拜耳的員工人數約為100,000名，銷(xiāo)售額為476億歐元。不計特殊項目的研究開(kāi)發(fā)投入為58億歐元。更多信息請見(jiàn)www.bayer.com。
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