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邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，宣布其靶向Nectin-4ADC創(chuàng )新藥（研發(fā)代號：9MW2821）獲NMPA批準開(kāi)展單藥或聯(lián)合PD-1抑制劑治療三陰性乳腺癌（TNBC）的II期臨床試驗。
此次獲批開(kāi)展的II期臨床試驗旨在評估9MW2821單藥或聯(lián)合PD-1抑制劑在局部晚期或轉移性TNBC患者中的有效性和安全性。研究包含兩個(gè)隊列，其中隊列A將納入既往接受過(guò)紫杉類(lèi)/蒽環(huán)類(lèi)化療和以拓撲異構酶抑制劑為載荷的抗體偶聯(lián)藥物治療的局部晚期或轉移性TNBC患者，接受9MW2821單藥治療；隊列B將納入既往未經(jīng)全身治療的局部晚期或轉移性TNBC患者，接受9MW2821聯(lián)合PD-1抑制劑治療。
此前公布于2024ASCO大會(huì )的臨床成果顯示，9MW2821在20例可評估療效的局部晚期或轉移性TNBC患者中的ORR和DCR分別為50.0%和80.0%，mPFS為5.9個(gè)月，mOS尚未達到；其中，1例完全緩解（CR）患者已持續治療20個(gè)月，目前仍持續完全緩解。此外，9MW2821近日已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道認定（FastTrackDesignation，FTD）用于治療局部晚期或轉移性Nectin-4陽(yáng)性TNBC。
關(guān)于9MW2821
9MW2821為邁威生物靶向Nectin-4的定點(diǎn)偶聯(lián)ADC新藥，為公司利用ADC藥物開(kāi)發(fā)平臺聯(lián)合自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現平臺兩項平臺技術(shù)開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新品種，是國內同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開(kāi)展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數據的品種。2024年2月，獲FDA授予“快速通道認定”用于治療晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌；5月，先后獲“孤兒藥資格認定”和“快速通道認定”用于治療食管癌和既往接受過(guò)含鉑化療方案治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌；7月，獲“快速通道認定”用于治療局部晚期或轉移性Nectin-4陽(yáng)性三陰性乳腺癌。
該品種通過(guò)具有自主知識產(chǎn)權的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的ADC偶聯(lián)工藝，實(shí)現抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的Nectin-4結合并進(jìn)入細胞，通過(guò)酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實(shí)現對腫瘤的精準殺傷。
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