日前，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)《全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展實(shí)施方案》，全鏈條支持，全鏈條涉及6個(gè)方面：

       以上6個(gè)方面確實(shí)從前段研發(fā)到支付覆蓋了創(chuàng )新藥的全鏈條。但是目前國內創(chuàng )新藥生態(tài)最缺乏的是支付環(huán)節，從2015年審批改革，創(chuàng )新藥的審批已不是影響發(fā)展的因素。比如方案中提及的將臨床試驗默示許可時(shí)限從申請受理之日起60日縮短至40日，溝通交流會(huì )議等待時(shí)限縮短至30日內。對于審批沒(méi)有決定性意義。

       所以提高創(chuàng )新藥多元支付能力以及加快創(chuàng )新藥配備使用，補齊了創(chuàng )新藥的生態(tài)弱環(huán)。

       國內創(chuàng )新藥發(fā)展歷史可以粗略劃為3個(gè)界限，2010年之前，2010-2015以及2015之后。

       2010年（確切地說(shuō)是2008年，“重大新藥創(chuàng )制”啟動(dòng)）之前，入局做新藥的可謂屈指可數，2000年李嘉誠家族旗下的和黃醫藥成立。2001年魯先平，創(chuàng )立微芯生物，2003年留美歸國的丁列明、王印詳在杭州創(chuàng )立貝達藥業(yè)，開(kāi)發(fā)上市了我國首個(gè)小分子靶向新藥埃克替尼。2008年，國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項啟動(dòng)，帶動(dòng)了海歸科學(xué)家回國創(chuàng )業(yè)熱情，2010年王曉東回國創(chuàng )立后來(lái)的“創(chuàng )新藥一哥”百濟神州。

       2010年，李世高、姜偉東與復星醫藥創(chuàng )立復宏漢霖。2011年，從康弘離開(kāi)的俞德超創(chuàng )立信達生物。在此階段下的中國創(chuàng )新藥領(lǐng)域逐漸吸引人們的關(guān)注，但是缺政策缺資本是當時(shí)的困境，審評審批不符合創(chuàng )新藥的需求，以及國內資本并不理解創(chuàng )新藥的投資邏輯，信達A輪投資人為富達，B輪投資人禮來(lái)亞洲基金均是美元基金。

       2015年啟動(dòng)藥審改革，政策的短板開(kāi)始逐步補齊，2018年港股18A、2019年科創(chuàng )板規則實(shí)施，完善了資本的退出通道，進(jìn)而刺激資本投資新藥的熱情。據數據，中國創(chuàng )新藥領(lǐng)域一級市場(chǎng)融資額2018年后不斷創(chuàng )下新高，2017年146億元，2018年則增至306億元、2019年344億元，2020年的869億元、2021年的877億元。

       2015年后可以說(shuō)是Biotech創(chuàng )立最多的時(shí)期，而且隨著(zhù)資本與Biotech的不斷碰撞，融合度更加緊密，更有資本親自下場(chǎng)創(chuàng )立Biotech，2015年毓承資本創(chuàng )立基石藥業(yè)，2017年康橋資本創(chuàng )立云頂新耀。

       經(jīng)過(guò)前期的發(fā)展，國內Biotech開(kāi)始有產(chǎn)品上市進(jìn)行商業(yè)化，這是2020年后Biotech進(jìn)入到下一階段，面對醫保談判以及價(jià)格廝殺（PD-1/L1）,讓Biotech意識到想成為BioPharma并非易事。新藥支付環(huán)境以及商業(yè)化難題是繼政策以及資本后面臨的新的困境。

       對此，Biotech尋求出海，畢竟美國是全球創(chuàng )新藥市場(chǎng)的絕對高地。百濟神州的主力產(chǎn)品BTK抑制劑澤布替尼2024年第一季度，全球銷(xiāo)售額為34.76億元，其中美國市場(chǎng)貢獻超七成，銷(xiāo)售額為24.96億元，歐洲和中國的銷(xiāo)售額分別為4.76億元和4.13億元。2024年亞盛醫藥蔣奧雷替尼授權給武田，根據協(xié)議，這一交易的潛在總交易額高達13億美元。BD海外交易也屢創(chuàng )新高，2023年末，百利天恒和BMS就BL -B01D1達成許可交易，百利天恒可獲得首付款8億美元，潛在總交易金額最高可達84億美元。當然，這背后也有寒冬下補充現金流的意味。

       但是，因為美國《生物安全法案》潛在落地威脅，面對脫鉤斷鏈的風(fēng)險，出海美國也不是一條穩健之路，所以對于創(chuàng )新藥發(fā)展“國內統一大市場(chǎng)”似乎迫在眉睫，于是乎，出臺《全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展實(shí)施方案》，補齊了國內創(chuàng )新藥支付端的短板。

       來(lái)自波士頓咨詢(xún)（BCG）口徑，2021年我國創(chuàng )新藥銷(xiāo)售額約11750億元，占我國藥品市場(chǎng)份額為11%，而日本、德國均超過(guò)50%，美國達80%。創(chuàng )新藥市場(chǎng)還有較大的增長(cháng)空間。

       國內醫保對于創(chuàng )新藥的支付覆蓋范圍已足夠，6.30日之前獲批，當年都可以談判進(jìn)入醫保目錄，但是需要面臨靈魂降價(jià)，對于保基本的醫保大盤(pán)子，這也不難理解，如果不降價(jià)醫保對于創(chuàng )新藥的支付是不可持續的。

       而美國為什么對創(chuàng )新藥支付這么友好，其實(shí)從根上要說(shuō)到兩國的體制不同。據公開(kāi)資料介紹：2021年，美國醫療開(kāi)支中Medicare占比為21%，Medicaid占比為17%，商保占比為28%，個(gè)人自費占比為10%，其他第三方支付和公衛支出占比為14%。顯然政府醫保占據大頭。

       另?yè)Y料顯示，這是因為：受到《the Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act》(MMA)的影響，美國政府被禁止與藥企進(jìn)行藥價(jià)談判，只能交給PBM來(lái)進(jìn)行價(jià)格談判和醫保藥品目錄的制定，在不掌握定價(jià)權的前提下，美國醫保對藥品更多采取的是被動(dòng)賠付。創(chuàng )新藥擁有自由定價(jià)的權利，這不僅推高了藥價(jià)，也推高了政府對藥品開(kāi)支的補貼。于是，美國2022年通過(guò)《通脹削減法案》，允許政府直接下場(chǎng)與藥企談判，還讓保險公司和藥企承擔更多的責任。2023年8月美國醫療保險計劃與藥企就恩格列凈、利伐沙班等共計10種藥物啟動(dòng)首輪價(jià)格談判，隨后招致諾華、強生等起訴藥價(jià)談判違憲。

       但是作為老牌資本主義國家的英國對于新藥的支付定價(jià)也很?chē)揽粒@是因為由工黨推出的NHS（國家醫療服務(wù)體系），甚至在2012年倫敦奧運會(huì )開(kāi)幕式拿出來(lái)“炫耀”。我一直有一個(gè)觀(guān)點(diǎn)，對于醫療、藥品，普通民眾沒(méi)有處方權，同時(shí)天然的存在信息差，政府必須出面代表最廣大群眾的利益與利益相關(guān)方去談判。所以從這個(gè)角度上說(shuō)，對于創(chuàng )新藥的支付，目前的國家醫保已經(jīng)沒(méi)有能力再進(jìn)一步了，所以商業(yè)化醫保是擴寬多元支付方式的有效途徑。

       BCG發(fā)布的《中國商業(yè)健康險創(chuàng )新藥支付白皮書(shū)（2024）》，顯示2023年創(chuàng )新藥市場(chǎng)規模約1400億元，據測算，商業(yè)健康險對創(chuàng )新藥的支付總額約74億元，占比5.3%。對于商業(yè)化醫保國內還有較大的發(fā)展空間。

       另外，國內的創(chuàng )新藥雖然有一定發(fā)展，但是me-too，fast-follow居多，造成大量的同質(zhì)化，扎堆，對此《全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展實(shí)施方案》，提出加快新藥研發(fā)和成果轉化。優(yōu)選新靶點(diǎn)、新機制、新結構、新技術(shù)和具有自主知識產(chǎn)權、填補臨床診療空白的創(chuàng )新藥納入創(chuàng )新藥重點(diǎn)研發(fā)目錄。支持鼓勵源頭創(chuàng )新。

       2024年2月，國家醫保局制定《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機制 鼓勵高質(zhì)量創(chuàng )新的通知》的征求意見(jiàn)稿（下稱(chēng)“征求意見(jiàn)稿”），指出首發(fā)價(jià)格形成機制采取企業(yè)自評量表的方式，具體為在藥學(xué)部分，新機制/新靶點(diǎn)和新的先導化合物分別記藥學(xué)點(diǎn)數50點(diǎn)和40點(diǎn)，若是全球新再分別加10點(diǎn)，現有藥物的新衍生體或異構體、新的給藥方式、新的適應癥、新的復方制劑都可以為藥品再加上若干點(diǎn)數。國家醫保局價(jià)格招采司，目的是嘗試對創(chuàng )新進(jìn)行大致分類(lèi)，以便將資源向真創(chuàng )新、高水平創(chuàng )新傾斜，防止、減少偽創(chuàng )新侵蝕創(chuàng )新土壤。

       創(chuàng )新藥商業(yè)化支付政策的支持，并不是天然意味著(zhù)Biotech能成功發(fā)展為BioPharm。政策只是補齊了短板，市場(chǎng)還是屬于擁有好產(chǎn)品，具備商業(yè)化能力的Biotech。其實(shí)Biotech想成為BioPharma需要一路升級打怪，商業(yè)化是最后一步，前期的臨床開(kāi)發(fā)就會(huì )另很多公司倒下，這是新藥的客觀(guān)邏輯。在新藥生態(tài)更加成熟的美國，Biotech和大藥企的分工明確，前者做出有價(jià)值的管線(xiàn)，后者在后期開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化上有優(yōu)勢。有些Biotech在成立之初就沒(méi)想成為BioPharm呢？

       但是，商業(yè)化環(huán)境僅是對于新藥，不是天然意味著(zhù)Biotech就能成功，商業(yè)化能力同樣至關(guān)重要。