2024年7月11日，先聲藥業(yè)宣布，先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）通過(guò)國家藥品監督管理局審評審批，從附條件批準轉為常規批準，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。先諾欣®成為國內首款獲得常規批準的口服抗新冠病毒藥物。
先諾欣®獲常規批準通知書(shū)
圖片來(lái)源：先聲藥業(yè)官微
快速轉陰，強效抗病毒，臨床研究獲國際認可
先諾欣®具有快速并大幅降低病毒載量、縮短新冠感染者病程和轉陰時(shí)間、3CL靶點(diǎn)更為可靠等三大特點(diǎn)。II/III期臨床研究顯示，先諾欣®可快速、大幅降低病毒載量超96%，且安全耐受性良好。2023年1月28日，先諾欣®獲國家藥品監督管理局批準附條件上市。
先諾欣®臨床前、臨床I期、Ib期研究已于2023年先后發(fā)表在《自然》子刊、《歐洲藥物科學(xué)雜志》、《柳葉刀》子刊；II/III期臨床研究于2024年1月在《新英格蘭醫學(xué)雜志》發(fā)表，研究成果獲得國際學(xué)術(shù)認可，并有力證明了先諾欣®對于廣大輕中度新冠病毒感染患者人群的有效性和安全性。先諾欣®由此也成為首款具有完整證據鏈的國產(chǎn)3CL靶點(diǎn)抗新冠藥。
大規模真實(shí)世界研究，再證有效性及安全性
先諾欣®附條件上市后，于2023年5月啟動(dòng)了國內首個(gè)針對已上市抗新冠病毒藥物的大規模真實(shí)世界研究。研究由首都醫科大學(xué)附屬北京地壇醫院副院長(cháng)蔣榮猛教授擔任牽頭PI，研究課題為《在中國醫療衛生機構使用抗新冠病毒藥物對新型冠狀病毒感染疾病的治療效果研究》。
該研究聯(lián)合國內多家三級醫院，攜手部分基層醫療衛生機構醫生共同開(kāi)展，使用專(zhuān)業(yè)數字化工具，對新冠病毒感染輕中型患者進(jìn)行入組、隨訪(fǎng)，收集患者治療結果，共有42家機構、3300多名患者參與。
研究結果顯示，先諾欣®實(shí)現了“四個(gè)減少”：減少住院發(fā)生風(fēng)險、減少其他緩解癥狀藥物應用、減少癥狀恢復時(shí)間、減少病毒轉陰時(shí)間，有效性和安全性得到進(jìn)一步驗證，可被廣泛用于醫療實(shí)踐。
先諾欣®產(chǎn)品包裝
圖片來(lái)源：先聲藥業(yè)官微
國家醫保產(chǎn)品，可及性有望進(jìn)一步提升
先諾欣®上市以來(lái)，藥物可及性不斷提升。從附條件批準后即被納入新冠特藥臨時(shí)醫保，至2023年12月又被正式納入國家醫保藥品目錄，每盒/療程價(jià)格降至479元，僅為同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品的1/4，且醫保支付后患者自費部分最低不足百元。
截至目前，先諾欣®已覆蓋全國3500多家醫療機構，累計幫助約90萬(wàn)患者。此次完全獲批后，未來(lái)患者有望通過(guò)更多渠道便捷獲得藥品，在新冠治療“黃金72小時(shí)”內盡快實(shí)現抗病毒用藥，以縮短病程、減輕癥狀并降低危重癥風(fēng)險。
關(guān)于先諾欣®
先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng )新藥，其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用，有助于減緩先諾特韋在體內的代謝和清除，提高抗病毒效果。
先諾欣®由先聲藥業(yè)與中科院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合研發(fā)，是我國首款自主研發(fā)、具備自主知識產(chǎn)權的3CL靶點(diǎn)口服抗新冠病毒創(chuàng )新藥。
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