近日，據國家藥品監督管理局官網(wǎng)公示，齊魯制藥罕見(jiàn)病治療藥物馬昔騰坦片（欣益通®）獲得國家藥品監督管理局批準上市。
馬昔騰坦片適用于肺動(dòng)脈高壓（PAH，WHO第1組）患者，以延緩疾病進(jìn)展。肺動(dòng)脈高壓臨床表現為肺動(dòng)脈內血壓異常升高，最終導致患者右心衰竭，甚至危及生命。因此，該病也被稱(chēng)為“心肺血管系統的癌癥”。據悉，PAH患者的平均生存時(shí)間僅為29個(gè)月，目前尚無(wú)藥物可治愈。在靶向藥物應用前，鈣離子拮抗劑、利尿劑等傳統藥物療效十分有限，存在未被滿(mǎn)足的臨床需求。馬昔騰坦等靶向藥物的應用大大改善了這一狀況。
作為全新一代內皮素受體拮抗劑（ERA），馬昔騰坦是唯一有證據證實(shí)能夠逆轉右室重構的靶向藥物，顯著(zhù)延緩病情惡化，改善患者生活質(zhì)量，降低患者死亡率。此外，馬昔騰坦的肝毒性低，無(wú)需常規監測肝功能，總體安全性良好。本品最早于2013年10月18日在美國獲批上市，2017年9月在國內進(jìn)口批準上市。2019年發(fā)布的《關(guān)于罕見(jiàn)病藥品增值稅政策的通知》，馬昔騰坦位列首批罕見(jiàn)病藥品清單。
為了滿(mǎn)足臨床患者需求，齊魯制藥勇于承擔社會(huì )責任，積極響應政策要求，于2019年立即啟動(dòng)馬昔騰坦片的研發(fā)。研發(fā)過(guò)程中，研發(fā)人員始終秉承“質(zhì)量源于設計”的研發(fā)理念對產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)細致的研究，重點(diǎn)問(wèn)題攻堅克難，關(guān)鍵工藝層層優(yōu)化，通過(guò)反復試驗成功克服多項知識產(chǎn)權壁壘，快速確定最優(yōu)的處方工藝。同時(shí)嚴格遵循國內外相關(guān)指導原則要求，進(jìn)行了全面的質(zhì)量對比研究和人體生物等效性研究，確保自制品質(zhì)量和療效與原研藥一致，保障了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。此次齊魯制藥欣益通?獲批上市，并視同通過(guò)一致性評價(jià)。截至目前，齊魯制藥已有174個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)。
齊魯制藥始終秉承“大醫精誠、家國天下”的核心價(jià)值觀(guān)，牢記以患者為中心的初心，立足解決未被滿(mǎn)足的臨床需求，持續開(kāi)發(fā)老百姓用得上、用得起的國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥。未來(lái)，齊魯制藥將繼續堅守初心、砥礪前行，堅持創(chuàng )新驅動(dòng)，以新質(zhì)生產(chǎn)力創(chuàng )造更多好藥、新藥，為患者提供更多治療選擇，提高可及性，改善生活質(zhì)量，為健康中國建設做出更大貢獻！
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