近日，FDA宣布，美國順鉑市場(chǎng)供應短缺的情況已經(jīng)得到解決，順鉑的庫存已經(jīng)足以滿(mǎn)足市場(chǎng)供應需求。
自2023年2月份開(kāi)始，順鉑在美國市場(chǎng)上開(kāi)始出現短缺，到2023年3月下旬短缺情況加劇，大量的美國醫院開(kāi)始限制對這種藥物的供應，許多患者不得不減量用藥、尋找替代用藥以及需要等藥，面臨嚴重治療延誤風(fēng)險。
嚴重依賴(lài)印度供應
順鉑是一種抗癌藥，能夠抑制癌細胞的生長(cháng)和分裂，是臨床上常用的化療藥物之一。根據美國國家癌癥研究所的數據，10%到20%的癌癥患者中有使用這種藥物治療。
一直以來(lái)，美國在順鉑等藥物的供應方面非常依賴(lài)印度仿制藥，美國市場(chǎng)一半以上的順鉑，由一家名為Intas的印度制藥公司供應。
據FDA腫瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士表示，美國這次順鉑短缺正是始于2022年11月FDA對Intas一家位于印度Gujarat的制造工廠(chǎng)一次現場(chǎng)突擊檢查，FDA調查人員發(fā)現，這家制造工廠(chǎng)存在嚴重的質(zhì)量控制問(wèn)題，包括故意撕碎cGMP文件，銷(xiāo)毀原始數據等11項違規。之后，FDA便停止了該工廠(chǎng)向美國的出口。為解決FDA發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題，在2023年2月，Intas關(guān)停了順鉑及相關(guān)替代品的生產(chǎn)線(xiàn)。
而在Intas工廠(chǎng)關(guān)閉之前，FDA事實(shí)上并不知道這家工廠(chǎng)生產(chǎn)的順鉑占據美國進(jìn)口順鉑市場(chǎng)如此大的份額。因此在這家工廠(chǎng)關(guān)停后，美國順鉑市場(chǎng)供應巨大的缺口出現了。
除了Intas之外，Teva、Hikma Pharmaceuticals等在內5家順鉑生產(chǎn)的制藥公司均不同程度出現順鉑供應短缺，和延期交貨等情況。
順鉑短缺的加劇，也引發(fā)市場(chǎng)的連鎖反應。美國市場(chǎng)對同樣是抗癌藥的卡鉑需求增大增，很快也一藥難求，一并出現在了FDA的藥品緊缺名單上。2023年5月，包括卡培他濱片、卡鉑注射液、順鉑注射液在內的抗癌藥都出現了短缺。
考慮美國本土的生產(chǎn)情況，FDA不得不選擇向中國求助。2023年3月，FDA向齊魯制藥一封緊急郵件，詢(xún)問(wèn)齊魯制藥的順鉑注射液能否出口美國。得到齊魯制藥的肯定答復后，FDA迅速啟動(dòng)了快速審批程序，僅用2個(gè)月就完成了審批。2023年6月6日，齊魯制藥的順鉑注射液正式美國上市銷(xiāo)售。
美國藥物短缺創(chuàng )新高
美國藥物短缺已經(jīng)由來(lái)已久，并且短缺現象日益加劇。根據美國衛生系統藥師協(xié)會(huì )（ASHP）數據，截至2024年第一季度，美國有323種藥物處于短缺狀態(tài)，這是ASHP自2001年開(kāi)始追蹤藥物短缺以來(lái)的最高水平，創(chuàng )下新高。
根據ASHP這個(gè)統計，除了順鉑、卡鉑等抗癌藥外，藥物短缺現象已經(jīng)出現多個(gè)治療領(lǐng)域，從急救注射劑到糖尿病治療藥物。其中備受影響包括的糖尿病藥物Ozempic和Mounjaro、過(guò)敏治療藥物腎上腺素、兒童常用抗生素阿莫西林、以及重癥監護中常用的注射劑等。
除了Ozempic和Mounjaro這類(lèi)由于需求激增而產(chǎn)能跟不上的新藥之外，其中短缺的大部分都是仿制藥。據美國醫療行業(yè)人士表示，主要原因系很多生產(chǎn)商看不到這類(lèi)藥物的利潤，退出了這一市場(chǎng)。
為了緩解藥物短缺問(wèn)題，FDA也將目光投向了美國以外的制藥企業(yè)。
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