羅氏「阿來(lái)替尼」在華獲批新適應癥，重塑ALK陽(yáng)性早期肺癌治療新格局
來(lái)源：藥渡網(wǎng)
2024-07-08
7月5日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示顯示，羅氏（Roche）鹽酸阿來(lái)替尼膠囊新適應癥上市申請已獲得批準。根據中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該藥本次獲批的適應癥為：用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性非小細胞肺癌患者腫瘤完全切除后術(shù)后的輔助治療。
7月5日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示顯示，羅氏（Roche）鹽酸阿來(lái)替尼膠囊新適應癥上市申請已獲得批準。根據中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該藥本次獲批的適應癥為：用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性非小細胞肺癌患者腫瘤完全切除后術(shù)后的輔助治療。
根據國家癌癥中心最新發(fā)布的數據顯示，肺癌是中國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位原因。每年我國肺癌新發(fā)病例約為106.06萬(wàn)。在肺癌中，非小細胞肺癌(NSCLC)是最常見(jiàn)的類(lèi)型，占所有肺癌的85-90%，其中ALK基因融合的發(fā)生率約為3-7%，具有惡性程度高、易復發(fā)和易轉移的特點(diǎn)。
對于A(yíng)LK陽(yáng)性早期NSCLC患者，術(shù)后兩年以?xún)仁菑桶l(fā)的高峰期且復發(fā)多為遠處轉移。既往標準的輔助治療方案為輔助化療，但獲益并不理想，仍有近一半的早期NSCLC患者在術(shù)后發(fā)生疾病復發(fā)。
鹽酸阿來(lái)替尼膠囊（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“阿來(lái)替尼”）是羅氏開(kāi)發(fā)的一款新一代ALK抑制劑，此前其已于2018年在中國獲批上市，用于治療ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉移性NSCLC。本次該產(chǎn)品獲批一項新適應癥，用于A(yíng)LK陽(yáng)性NSCLC患者腫瘤完全切除后術(shù)后的輔助治療。
作為本次適應癥在華獲批的主要依據，ALINA研究結果顯示：與以鉑為基礎的化療組相比，使用阿來(lái)替尼口服輔助治療2年，可以使患者疾病復發(fā)或死亡風(fēng)險降低76%；同時(shí)，可以使患者中樞神經(jīng)系統復發(fā)或死亡風(fēng)險降低78%。
這項研究中阿來(lái)替尼的安全性特征與既往研究一致，沒(méi)有觀(guān)察到新的非預期安全信號。
2024年4月，阿來(lái)替尼術(shù)后輔助治療適應癥獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準；同年6月，獲得歐盟委員會(huì )(EC)批準。
如今，阿來(lái)替尼新適應癥在華快速獲批，與全球同頻惠及國內患者，彰顯了中國速度的同時(shí)也展現了其在填補臨床診療空白方面的重要意義。
肖女士
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