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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 企業(yè)公告 延長(cháng)癌癥總生存期!強生/傳奇生物CAR-T療法3期積極結果公布

延長(cháng)癌癥總生存期!強生/傳奇生物CAR-T療法3期積極結果公布

熱門(mén)推薦: CARTITUDE-4 CARVYKTI? 多發(fā)性骨髓瘤
作者:傳奇生物  來(lái)源:傳奇生物官微
  2024-07-04
近日,傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特公布了CARTITUDE-4研究的積極總生存期(OS)結果。

       近日,傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特公布了CARTITUDE-4研究的積極總生存期(OS)結果。

       這是一項正在進(jìn)行的全球隨機開(kāi)放標簽的3期研究,評估CARVYKTI®(cilta-cel,西達基奧侖賽)與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd)在復發(fā)且來(lái)那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者中的療效和安全性。這些患者既往接受過(guò)一至三線(xiàn)治療,包括蛋白酶體抑制劑(PI)和免疫調節劑(IMiD)。在預先設定的試驗第二次中期分析中,CARVYKTI®在總生存期(OS)上顯示出顯著(zhù)統計學(xué)差異且具有臨床意義的改善。安全性結果與CARVYKTI®已知安全性一致,未識別新的安全信號。

       這些最新結果將在即將召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布,并與監管機構分享,以便在全球范圍內更新產(chǎn)品標簽。

       來(lái)自CARTITUDE-4的數據支持了美國食品藥品監督管理局(FDA)于2024年4月5日批準CARVYKTI?用于治療既往接受過(guò)至少一線(xiàn)治療方案(包括一種蛋白酶體抑制劑(PI)和一種免疫調節劑(IMiD))且對來(lái)那度胺耐藥的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。CARVYKTI?是美國FDA批準的首個(gè)且唯一靶向BCMA的CAR-T細胞療法,用于治療既往接受過(guò)至少一線(xiàn)治療方案的多發(fā)性骨髓瘤患者。

       關(guān)于CARVYKTI®(CILTA-CEL,西達基奧侖賽)

       西達基奧侖賽是一種靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法,使用嵌合抗原受體(CAR)的轉基因對患者自身的T細胞進(jìn)行修飾,以識別和消除表達BCMA的細胞。BCMA主要表達于惡性多發(fā)性骨髓瘤B細胞譜系、晚期B細胞和漿細胞的表面。西達基奧侖賽的CAR蛋白具有兩種靶向BCMA單域抗體,對表達BCMA的細胞具有高親和力,在與表達BCMA的細胞結合后,CAR可促進(jìn)T細胞活化、擴增,繼而清除靶細胞。

       2017年12月,楊森與傳奇生物簽訂了全球獨家許可和合作協(xié)議,以開(kāi)發(fā)和商業(yè)化西達基奧侖賽。2022年2月,西達基奧侖賽獲得美國FDA批準上市,5月獲得歐盟EC授予的附條件上市許可,9月獲得日本MHLW批準上市,用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者,商品名為CARVYKTI?。西達基奧侖賽于2019年12月在美國和2020年8月在中國獲得突破性療法認定。此外,西達基奧侖賽于2019年4月獲得歐盟委員會(huì )優(yōu)先藥物資格認定。美國FDA、歐洲EMA和日本PMDA分別于2019年2月、2020年2月及2020年6月授予西達基奧侖賽孤兒藥資格認定。2022年3月,歐洲藥品管理局的孤兒藥品委員會(huì )一致建議,根據臨床數據(治療后完全緩解率有所改善且持續存在)維持西達基奧侖賽的孤兒藥認定。

       關(guān)于CARTITUDE-4

       CARTITUDE-4(NCT04181827)是一項國際、隨機、開(kāi)放標簽的3期研究,評估西達基奧侖賽與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd)在既往接受過(guò)一至三線(xiàn)治療(包括一種PI和一種IMiD)的復發(fā)且來(lái)那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者中的療效和安全性。

       關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤

       多發(fā)性骨髓瘤被認為是不可治愈的血液腫瘤,是由于骨髓中的漿細胞過(guò)度增殖導致的惡性疾病。預計2024年美國將有超過(guò)35000人被診斷為多發(fā)性骨髓瘤,超過(guò)12000人死于該疾病。雖然一些多發(fā)性骨髓瘤患者無(wú)明顯癥狀,是由于出現癥狀而被確診,這些癥狀可能包括骨病、低血細胞計數異常、血鈣升高、腎臟問(wèn)題或感染等。

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