7月2日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其收到美國食品藥品監(jiān)督管理局通知，向美國FDA申報的布比卡因脂質體注射液ANDA（簡略新藥申請，即美國仿制藥申請）已獲得批準，是首家在美國獲得該品種仿制藥批準的廠家。
布比卡因是臨床上廣泛用于局部麻醉和術后鎮(zhèn)痛的酰胺類局部麻醉劑，相比于普通注射劑5至6小時的作用時間，布比卡因脂質體注射液可將鎮(zhèn)痛效果延長至數(shù)天，其采用先進的多囊脂質體藥物遞送系統(tǒng)，具有良好的緩釋效果，更有利于手術患者的疼痛管理，進而提高患者的生活質量。
布比卡因脂質體注射液最早由美國Pacira公司研制，2011年在美國獲批上市，商品名Exparel，目前僅在美國和歐洲銷售，國內(nèi)尚未進口。因其技術壁壘高，上市十余年無仿制產(chǎn)品成功上市。
恒瑞醫(yī)藥布比卡因脂質體注射液開展了全面體外評價和必要的體內(nèi)評價，保證了和原研產(chǎn)品在質量和療效上的一致性，已于2022年12月在國內(nèi)以注冊分類3類獲批上市，并視同通過仿制藥一致性評價。
經(jīng)查詢，2023年布比卡因脂質體相關劑型全球銷售額約為5.38億美元。截至目前，布比卡因脂質體注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約6,614萬元。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
