一年一度的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會于2024年5月31日至6月4日在芝加哥舉行。作為全世界規(guī)模最大的腫瘤研究學術盛會，全球腫瘤領域頂尖的科學家、科研機構、制藥企業(yè)都會通過這個平臺將最新研究結果正式公布。石藥集團多款產品的多個研究也在此次盛會上精彩亮相。今天，我們對石藥集團新上市產品恩朗蘇拜單抗注射液（恩舒幸®）的研究成果進行整理展示，該項研究為恩朗蘇拜單抗附條件批準上市的關鍵II期臨床試驗——SYSA1802-CSP-004研究，2024 ASCO大會為首次發(fā)布該研究結果。
背景
鉑基化療聯合或不聯合貝伐珠單抗是復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的一線治療方案，一線治療后復發(fā)或轉移性宮頸癌的治療選擇有限。恩朗蘇拜單抗是一種全人源、高親和力的抗PD-1 IgG4單克隆抗體。Ⅰb期研究表明，恩朗蘇拜單抗對PD-L1陽性復發(fā)或轉移性宮頸癌患者有很好的療效。因此，在這里我們介紹了恩朗蘇拜單抗II期研究有效性和安全性的結果(NCT04886700)。
研究介紹
SYSA1802-CSP-004研究（NCT04886700）是一項在中國47家機構進行的多中心、開放、單臂、Ⅱ期研究，旨在評價恩朗蘇拜單抗單藥治療PD-L1表達陽性（CPS≥1）的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的有效性和安全性。研究共納入107例PD-L1陽性（CPS≥1）、復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。主要研究終點：獨立評審委員會（IRC）根據RECIST 1.1版評估的客觀緩解率（ORR）。次要研究終點包括：研究者根據RECIST 1.1版評估的ORR、疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、IRC和研究者評估的無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性等。
圖片來源：石藥官微
基線人口統(tǒng)計和臨床特征
截至2023年5月27日，共有107例患者接受了至少一劑恩朗蘇拜單抗治療，中位年齡為53歲（范圍26-72歲）。ECOG評分為1分的患者占比64.5%，基線存在遠處轉移的患者占86.9%。39例患者（36.5%）既往接受了≥2線的系統(tǒng)治療，34例患者（31.8%）既往接受了貝伐珠單抗治療。
圖片來源：石藥官微
療效結果
研究結果顯示，中位隨訪時間為13.96個月(范圍 0.4 -21.9)，恩朗蘇拜單抗單藥治療既往經過至少一線含鉑化療失敗的PD-L1陽性（CPS≥1）復發(fā)或轉移性宮頸癌，IRC評估的ORR高達29%（95% CI 20.6-38.5），DCR為54.2%（95% CI 44.3-63.9），其中2例患者（1.9%）達完全緩解。中位DoR為16.6個月（95% CI 10.8-NA），中位PFS為3.1個月（95% Cl 2.2-6.9），中位OS尚未達到，仍在持續(xù)隨訪中。估算的12個月OS率為68.4%（95% Cl 58.3-76.5），18個月OS率為54.6%（95% Cl 42.6-65.1）。
圖片來源：石藥官微
安全性
安全性方面，治療期出現的不良反應（TEAEs）以1-2級為主，≥3級的TEAEs發(fā)生率為35.5%。無藥物相關死亡病例發(fā)生。44例患者（41.1%）出現免疫相關不良反應（irAEs）。最常見的（發(fā)生率≥2%）是甲狀腺功能減退（15.0%）、甲狀腺功能亢進（11.2%）、促甲狀腺激素（TSH）水平升高（4.7%）、高血糖（4.7%）、丙氨酸轉氨酶（ALT）（2.8%）、瘙癢（2.8%）和皮疹（2.8%）。恩朗蘇拜單抗具有良好的安全性和耐受性，未發(fā)現新的安全性信號，大多數irAEs均可通過暫停給藥、永久停藥或對癥治療后得到緩解或恢復。
圖片來源：石藥官微
研究結論
恩朗蘇拜單抗單藥在一線鉑基治療后疾病進展的PD-L1陽性復發(fā)或轉移性宮頸癌患者中顯示出持久的抗腫瘤活性和可耐受的安全性。
原文如下
圖片來源：石藥官微
恩朗蘇拜單抗注射液（恩舒幸®）是由石藥集團自主研發(fā)的1類生物新藥、PD-1抑制劑，于2024年6月25日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的附條件批準，此次獲批的適應證為：既往接受至少一線含鉑方案化療失敗的 PD-L1 表達陽性（CPS≥1）的復發(fā)或轉移性宮頸癌的治療。本次SYSA1802-CSP-004研究結果的公布，揭示了恩朗蘇拜單抗在復發(fā)或轉移性宮頸癌中的療效和安全性，研究結果令人鼓舞，并為恩朗蘇拜單抗在復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的應用提供了夯實的循證依據，意味著恩朗蘇拜單抗將為更多復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的二線治療帶來更優(yōu)的治療選擇。
同時，評估恩朗蘇拜單抗加含鉑化療聯合或不聯合貝伐珠單抗用于一線治療PD-L1陽性(CPS≥1)的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的III期臨床試驗正在開展。從當前的數據來看，恩朗蘇拜單抗聯合化療表現出顯著的療效，ORR高達71%，安全性可控可管理。第二階段的入組正在進行中，預計在2025年底完成入組。恩朗蘇拜單抗其它多個適應證開發(fā)穩(wěn)步進行中。
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