綠葉制藥集團于近日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的正式檢查報告。報告顯示：集團用于生產(chǎn)棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）的生產(chǎn)場(chǎng)地以“無(wú)需采取整改（No Action Indicated，NAI，零'483'）”成功通過(guò)美國FDA的上市批準前檢查（Pre-Approval Inspection, PAI）。
LY03010是棕櫚酸帕利哌酮的長(cháng)效注射劑，由綠葉制藥自主研發(fā)，用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙。該產(chǎn)品通過(guò)505（b）（2）的申報路徑在美國提交新藥上市申請（NDA）。根據審評流程，FDA需要對LY03010的生產(chǎn)場(chǎng)地開(kāi)展PAI檢查，這也是該產(chǎn)品在NDA審評中的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節。
這是綠葉制藥第二次以零“483”通過(guò)FDA PAI檢查。2019年，集團用于生產(chǎn)Rykindo®（利培酮緩釋微球注射劑）的生產(chǎn)場(chǎng)地同樣以零“483”成功過(guò)檢。此次PAI檢查的順利通過(guò)，再次驗證了綠葉制藥以強大的專(zhuān)業(yè)實(shí)力持續保障其質(zhì)量體系嚴格遵循國際最高質(zhì)量標準要求，包括美國FDA的 cGMP管理規范；并為其后續更多創(chuàng )新產(chǎn)品的出海、提升國際競爭力奠定了過(guò)硬的品質(zhì)保障。
綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示：“順利通過(guò)PAI檢查，將LY03010在美國的審評進(jìn)度向前推進(jìn)了一大步，對于該產(chǎn)品在美國的順利獲批具有重要意義。LY03010有望成為首個(gè)在美國獲批的具有自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)棕櫚酸帕利哌酮長(cháng)效注射劑。我們期待該產(chǎn)品能夠盡早惠及患者，服務(wù)臨床治療所需。”
根據處方藥申報者付費法案（PDUFA），FDA對于LY03010的上市申請做出決議的目標日期為美國時(shí)間2024年7月26日。當前，綠葉制藥正在就該產(chǎn)品在美國的商業(yè)化推廣工作，與潛在的合作伙伴積極推進(jìn)中。集團預計將于LY03010在美國獲批后的第一時(shí)間開(kāi)展商業(yè)化推廣。
精神分裂癥是一種嚴重的精神類(lèi)疾病，在全球范圍內困擾約2400萬(wàn)人。作為一種反復發(fā)作的慢性遷延性疾病，患者治療依從性低而導致的復發(fā)率高、病情反復，成為長(cháng)期以來(lái)精神分裂癥治療的主要難點(diǎn)。長(cháng)效劑型可進(jìn)一步滿(mǎn)足臨床需求，顯著(zhù)改善患者的治療依從性、減少復發(fā)，已成為抗精神病治療的重要手段。據公開(kāi)信息顯示：棕櫚酸帕利哌酮長(cháng)效注射劑2023年在全球和美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售額分別為41.15億美元和28.97億美元。
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