6月27日，和鉑醫(yī)藥今日宣布，已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）重新遞交公司在研藥物巴托利單抗（HBM9161）治療全身型重癥肌無力（gMG）的生物制品許可申請（BLA）。
根據(jù)臨床試驗(yàn)方案，和鉑醫(yī)藥已順利完成III期臨床試驗(yàn)的擴(kuò)展研究，在未招募新患者的情況下收集了更多長期安全性數(shù)據(jù)。因此，公司自愿納入這批安全性數(shù)據(jù)并按計(jì)劃重新遞交巴托利單抗的BLA。
巴托利單抗于2021年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局授予的“突破性治療認(rèn)證”，并于同年8月完成針對中國全身型重癥肌無力患者的概念驗(yàn)證研究。2023年3月，公司宣布其III期臨床試驗(yàn)取得積極研究結(jié)果。
2022年10月，和鉑醫(yī)藥與石藥集團(tuán)全資子公司恩必普藥業(yè)有限公司達(dá)成協(xié)議，在大中華區(qū)共同開發(fā)巴托利單抗，和鉑醫(yī)藥負(fù)責(zé)巴托利單抗在中國針對全身型重癥肌無力的全完整臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)與執(zhí)行, 并將根據(jù)產(chǎn)品年度凈銷售額獲得分層銷售提成。
關(guān)于全身型重癥肌無力（gMG）
重癥肌無力（MG）是一種由抗乙酰膽堿受體（AChR）免疫球蛋白G（IgG）和抗肌肉特異性酪氨酸激酶（Anti-MuSK）IgG等抗體介導(dǎo)的獲得性自身免疫性疾病，該疾病導(dǎo)致神經(jīng)肌肉接頭傳遞障礙，表現(xiàn)為骨骼肌收縮無力?；颊叱Ｓ醒鄄€下垂和復(fù)視等眼外肌無力表現(xiàn)，絕大多數(shù)患者會出現(xiàn)眼肌以外的癥狀，發(fā)展為全身型重癥肌無力（gMG），明顯影響患者的工作狀態(tài)和生活質(zhì)量，嚴(yán)重者發(fā)生肌無力危象而危及生命。
目前MG的主要治療方法包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素以及其他免疫抑制劑，但各類藥物的療效及安全性尚不能滿足各類患者的臨床需求。從病理生理機(jī)制出發(fā)，減少致病性自身抗體（IgG）是治療MG最直接的解決方案，如血漿置換和靜脈注射免疫球蛋白等，然而，該類治療方案由于可及性、安全性和經(jīng)濟(jì)成本等問題導(dǎo)致臨床仍存在大量未被滿足的需求。
關(guān)于巴托利單抗（HBM9161）
巴托利單抗（HBM9161）是一種全人源單克隆抗體（mAb），可阻斷FcRn-IgG相互結(jié)合，加速體內(nèi)IgG的清除，從而達(dá)到有效治療致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫性疾病的效果。在重癥肌無力的III期研究中，巴托利單抗取得積極研究結(jié)果，可快速、顯著地緩解臨床癥狀，改善患者的生活質(zhì)量，且安全性良好。
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