6月25日，正大天晴收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，公司利拉魯肽注射液獲得上市批準，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。這是今年以來(lái)，正大天晴獲批上市的第9個(gè)新產(chǎn)品（含新適應癥）。該產(chǎn)品的獲批，也標志著(zhù)正大天晴正式踏入生物藥控糖領(lǐng)域。
利拉魯肽是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）長(cháng)效類(lèi)似物，與天然GLP-1具有97%的同源性。GLP-1是一種內源性腸促胰島素激素，可以增強胰島β細胞的葡萄糖依賴(lài)性胰島素分泌。除胰島細胞外，GLP-1受體還廣泛存在于胃腸、肺、腦、腎臟、心血管系統等器官組織中[1]。利拉魯肽在保留GLP-1生理作用特點(diǎn)的基礎上，延長(cháng)了GLP-1的半衰期，每日僅需給藥一次。除2型糖尿病外，利拉魯肽在肥胖癥患者的體重控制、心血管系統疾病和神經(jīng)系統疾病的治療中，也顯示出臨床獲益[2]。
目前，利拉魯肽已被納入《美國糖尿病學(xué)會(huì )（ADA）糖尿病診療標準（2024版）》、《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》、《中國成人2型糖尿病合并心腎疾病患者降糖藥物臨床應用專(zhuān)家共識》等多個(gè)指南。
據米內網(wǎng)數據，2023年，利拉魯肽注射液在中國的銷(xiāo)售額超過(guò)17億元，是國內GLP-1市場(chǎng)占有率第二大的品種。正大天晴自身具備原料藥生產(chǎn)能力，這或將為公司在該領(lǐng)域的競爭帶來(lái)一定優(yōu)勢。利拉魯肽原料藥生產(chǎn)制備流程長(cháng)、工藝復雜、質(zhì)控難度高。正大天晴通過(guò)開(kāi)發(fā)全流程工藝，自制關(guān)鍵工具酶和酰化修飾劑，提高了原料藥工藝、質(zhì)量及成本的可控性，配有多套萬(wàn)升級的生物反應器，產(chǎn)能充足，可確保藥品的穩定生產(chǎn)供應。
GLP-1是當前全球最熱門(mén)的降糖和減重靶點(diǎn)，在這一領(lǐng)域，除利拉魯肽外，正大天晴司美格魯肽注射液正在進(jìn)行III期臨床試驗，有望為患者帶來(lái)更多治療選擇。
參考文獻：
1. 中華醫學(xué)會(huì )糖尿病學(xué)分會(huì ). 基于胰高血糖素樣肽1降糖藥物的臨床應用共識[J]. 中華糖尿病雜志,2014,6(1)：14-20.
2. 李瑩,高杉,張榮,李柏巖. 利拉魯肽的臨床應用及其作用機制的研究進(jìn)展[J]. 現代藥物與臨床,2022,37(1):197-202.
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