6月18日，海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于孟魯司特鈉咀嚼片的《藥品注冊(cè)證書》。
孟魯司特鈉咀嚼片基本情況：
藥物名稱：孟魯司特鈉咀嚼片
劑型：片劑
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
規(guī)格：4mg、5mg（按C??H??ClNO?S計(jì)）
上市許可持有人：海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
受理號(hào)：CYHS2201672
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243985
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
孟魯司特鈉咀嚼片適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮，以及適用于減輕過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀（2歲至14歲兒童的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎）。該藥品最早由MerckSharp&DohmeCorp研究開(kāi)發(fā)，于1998年在國(guó)外獲批準(zhǔn)上市。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，除葫蘆娃外，國(guó)內(nèi)已有齊魯制藥(海南)有限公司、國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）坪山制藥有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)有限公司等企業(yè)獲批上市。孟魯司特鈉咀嚼片注冊(cè)分類為化學(xué)藥品4類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，批準(zhǔn)后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
截至目前，葫蘆娃對(duì)該藥品已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用人民幣1,201.53萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
