綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng )新微球制劑——金悠平®（注射用羅替高汀微球），作為納入優(yōu)先審評審批程序的品種，已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準，用于帕金森病的治療。
金悠平®基于綠葉制藥全球領(lǐng)先的微球技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)，每周給藥一次，是全球首個(gè)治療帕金森病的長(cháng)效緩釋微球制劑，也是目前更符合“持續多巴胺能刺激（CDS）”理念的周制劑。該產(chǎn)品是綠葉制藥微球技術(shù)平臺的又一創(chuàng )新成果，也將進(jìn)一步強化公司在中樞神經(jīng)系統（CNS）領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。
符合CDS理念的周制劑
改善帕金森病治療預后的突破口
帕金森病是一種常見(jiàn)的中老年神經(jīng)系統退行性疾病，伴隨震顫等運動(dòng)癥狀、以及自主神經(jīng)功能障礙等非運動(dòng)癥狀，嚴重影響患者生活質(zhì)量。我國約有超過(guò)300萬(wàn)名帕金森病患者1，預計至2030年病患人數將增至500萬(wàn)人2。迄今為止，帕金森病的治療僅能改善癥狀，無(wú)法阻止病情發(fā)展；隨著(zhù)疾病的進(jìn)展、以及患者紋狀體多巴胺受體長(cháng)期受到非生理、不持續的脈沖式刺激可能加速運動(dòng)并發(fā)癥的產(chǎn)生，是該疾病治療的一大棘手難題，困擾高達90%的患者3。
首都醫科大學(xué)宣武醫院神經(jīng)內科主任醫師陳彪教授表示：“帕金森病患者的治療窗口隨著(zhù)疾病進(jìn)展逐漸變窄，運動(dòng)和非運動(dòng)癥狀逐漸加重，‘關(guān)’期持續時(shí)間延長(cháng)，給患者及其照護者造成極大困擾。通過(guò)提供持續性多巴胺能刺激（CDS），是改善患者運動(dòng)癥狀、降低運動(dòng)并發(fā)癥風(fēng)險的重要突破口。金悠平®作為目前更符合CDS的長(cháng)效周制劑，以更長(cháng)的用藥周期、更平穩的釋藥方式持續刺激多巴胺受體，將為帕金森病患者的全病程管理提供更優(yōu)治療選擇。”
金悠平®基于CDS治療理念，通過(guò)微球技術(shù)將多巴胺受體激動(dòng)劑（DAs）——羅替高汀開(kāi)發(fā)成每周給藥一次的長(cháng)效微球制劑。與當前已上市的、需要每日給藥的DAs藥物相比，金悠平®克服了短效DAs藥物產(chǎn)生的非生理性的脈沖式刺激，顯示出明顯的緩釋制劑特征，7天內可維持穩定的羅替高汀釋放，保持穩定的血藥濃度和連續多日的持續療效，從而真正實(shí)現CDS，減少藥物濃度波動(dòng)導致的癥狀波動(dòng)以及不良反應。此外，金悠平®每周一次的給藥頻率，有助于提升患者依從性，更利于該疾病的長(cháng)期管理。
金悠平®在中國開(kāi)展的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究表明：該產(chǎn)品可全面持續改善帕金森病患者的運動(dòng)癥狀，顯著(zhù)改善患者治療應答，提高患者生活質(zhì)量，且整體安全耐受性良好。
微球技術(shù)平臺
助力綠葉制藥CNS價(jià)值躍遷
包括帕金森病在內的CNS治療領(lǐng)域是綠葉制藥的核心戰略領(lǐng)域之一。公司以臨床需求為導向，結合包括微球制劑在內的新型制劑技術(shù)平臺、新分子實(shí)體技術(shù)平臺作為突破口，圍繞CNS治療領(lǐng)域構建具有差異化優(yōu)勢的創(chuàng )新藥及創(chuàng )新制劑產(chǎn)品組合，構筑起強大的技術(shù)壁壘與核心競爭力。
以金悠平®依托的微球技術(shù)為例：微球制劑作為一種復雜制劑，針對臨床需求設計釋放速度和周期，可持續釋放藥物一周至數月，進(jìn)而提高療效，提升治療安全性和依從性，具有顯著(zhù)的臨床優(yōu)勢。然而，其研發(fā)、生產(chǎn)難度大，鮮有本土企業(yè)成功實(shí)現產(chǎn)業(yè)化轉換。綠葉制藥打破海外壟斷多年的技術(shù)壁壘，在微球技術(shù)上達到國際領(lǐng)先水平。
基于這些技術(shù)平臺，綠葉制藥在CNS領(lǐng)域豐富的產(chǎn)品組合觸及中國、美國、歐洲等全球市場(chǎng)，其中不乏多個(gè)重磅品種，包括擁有中國首個(gè)在美獲批的CNS治療領(lǐng)域新藥Rykindo®（利培酮緩釋微球注射劑），中國首個(gè)自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權用于治療抑郁癥的化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥若欣林®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）等。
綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示：“全球范圍內，CNS領(lǐng)域相關(guān)的疾病治療需求與日俱增；作為公司聚焦的核心領(lǐng)域，我們圍繞患者需求，構建起具有國際競爭力的產(chǎn)品組合，廣泛覆蓋精神疾病和神經(jīng)系統疾病的多個(gè)病種。這些新藥的獲批上市將進(jìn)一步增強公司在CNS領(lǐng)域的商業(yè)化協(xié)同優(yōu)勢，更好的服務(wù)于患者未滿(mǎn)足的治療需求。”
參考文獻：
1.帕金森病友會(huì )，上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院神經(jīng)內科，北京醫院神經(jīng)內科等.《2022年度中國帕金森病患者疾病診療和生活質(zhì)量報告》
2.中華醫學(xué)會(huì )神經(jīng)病學(xué)分會(huì )帕金森病及運動(dòng)障礙學(xué)組、中國醫師協(xié)會(huì )神經(jīng)內科醫師分會(huì )帕金森病及運動(dòng)障礙學(xué)組. 中國帕金森病治療指南（第四版）.中華神經(jīng)科雜志.2020,53(12):974-975
3.Mov Disord. 2020 Oct; 35(10) 1731-1744
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