5月30日，榮昌生物（股票代碼：688331.SH / 09995.HK）宣布，維迪西妥單抗被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式納入突破性治療藥物品種，針對適應癥為：維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗圍手術(shù)期治療存在HER2表達且計劃進(jìn)行根治性膀胱切除術(shù)的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）。
本次突破性治療藥物的認定是基于一項維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗圍手術(shù)期治療HER2表達的MIBC患者的多中心Ⅱ期臨床研究（RC48-C017）。截至2024年2月，共入組44例受試者，其中29例接受根治性手術(shù)，病理完全緩解率達到62.1%，且安全性良好。這項研究結果成功入選了2024 ASCO大會(huì )，會(huì )議期間將以壁報形式進(jìn)一步更新數據。
突破性治療藥物是指用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段，或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng )新藥或改良型藥物。對納入突破性治療藥物的創(chuàng )新藥，國家藥監局藥審中心將優(yōu)先配置資源，新藥上市時(shí)間將大大縮短。
迄今，維迪西妥單抗已有三大適應癥獲得中美兩國突破性療法認定。除本文所述外，還有針對HER2陽(yáng)性存在肝轉移的晚期乳腺癌適應癥于2021年被國家藥監局納入突破性治療品種，針對HER2過(guò)表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌適應癥于2020年先后獲得美國FDA和國家藥監局突破性療法認定。
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