近日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)1類(lèi)新藥SHR-2173注射液開(kāi)展用于IgA腎病的臨床試驗(yàn)。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)SHR-2173類(lèi)似藥物上市或在臨床研發(fā)階段。
IgA腎病是一組以腎小球系膜區(qū)IgA沉積為特征的自身免疫性腎小球腎炎，典型臨床表現(xiàn)可見(jiàn)肉眼血尿，患者多有黏膜（如上呼吸道、胃腸道）感染病史，是目前世界范圍內(nèi)最常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球疾病，也是慢性腎臟病（CKD）和腎功能衰竭的主要原因[1]。
在我國(guó)，IgA腎病占我國(guó)原發(fā)性腎小球疾病的45%。該病發(fā)病率存在地域差異，發(fā)病高峰年齡主要集中在20-40歲。值得注意的是，20％-40％的患者在發(fā)病約20年內(nèi)可進(jìn)展為終末期腎臟?。‥SRD）。ESRD多需進(jìn)行腎臟替代治療（透析或腎臟移植），嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量及預(yù)期壽命，并給家庭及社會(huì)帶來(lái)沉重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。IgA腎病目前主要的治療方式是以減緩疾病進(jìn)展速度為目標(biāo)的支持治療，包括血壓控制、RAS阻滯劑應(yīng)用、生活方式改變等，尚無(wú)公認(rèn)的、基于免疫抑制機(jī)制的特異性療法[2]。
SHR-2173注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的治療用生物制品，能夠通過(guò)靶向異常激活的免疫細(xì)胞，發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)，有望降低自身抗體水平，改善IgA腎病患者的疾病活動(dòng)狀態(tài)，為患者帶來(lái)新的治療選擇。
參考文獻(xiàn)：
1.RodriguesJC,HaasM,ReichHN.IgANephropathy.ClinJAmSocNephrol.2017Apr;12(4):677–86.
2.HeJW,ZhouXJ,LvJC,ZhangH.Perspectivesonhowmucosalimmuneresponses,infectionsandgutmicrobiomeshapeIgAnephropathyandfuturetherapies.Theranostics.2020;10(25):11462–78.
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