5月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，齊魯制藥抗腫瘤藥物鹽酸苯達(dá)莫司汀注射用濃溶液（商品名：佑冉®）上市申請(qǐng)獲批，為該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)首家獲批上市。同時(shí)該產(chǎn)品視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，截止目前，齊魯制藥共有162個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中55個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
苯達(dá)莫司汀為是一種雙功能**衍生物，可通過(guò)多種途徑導(dǎo)致細(xì)胞死亡，從而發(fā)揮抗腫瘤的作用。作為新一代抗腫瘤藥物，該藥具有毒性低，活性高，抗瘤譜廣，患者易耐受、可長(zhǎng)期使用的特點(diǎn)。苯達(dá)莫司汀主要適用于在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過(guò)程中或者治療后病情進(jìn)展的惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），其單藥或聯(lián)合治療方案已被歐美多項(xiàng)指南指定為多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的一線(xiàn)或二線(xiàn)治療選擇，苯達(dá)莫司汀也是中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南的推薦用藥。
淋巴瘤是常見(jiàn)的血液系統(tǒng)惡性腫瘤之一，目前在中國(guó)發(fā)病率約為6.68/10萬(wàn)，每年約有10萬(wàn)例新發(fā)淋巴瘤患者【1】。苯達(dá)莫司汀作為淋巴瘤治療的重要化療藥物，在淋巴瘤各亞型中應(yīng)用廣泛，且具有較優(yōu)的療效和安全性【2】。
齊魯制藥始終堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的發(fā)展戰(zhàn)略，為了進(jìn)一步提升產(chǎn)品治療效果、降低毒副作用，研發(fā)人員摒棄了傳統(tǒng)的凍干粉針劑的設(shè)計(jì)，選擇了“注射用濃溶液”的全新劑型。與傳統(tǒng)凍干粉針劑相比，鹽酸苯達(dá)莫司汀注射用濃溶液在使用時(shí)無(wú)需復(fù)溶，按需抽取相應(yīng)體積后直接稀釋使用，臨床操作方便，同時(shí)也降低了醫(yī)務(wù)人員藥物接觸和暴露的風(fēng)險(xiǎn)。在充分確保臨床有效性的同時(shí)，其配伍穩(wěn)定性數(shù)據(jù)顯示，鹽酸苯達(dá)莫司汀注射用濃溶液配伍后室溫放置3小時(shí)的雜質(zhì)總量比凍干粉針劑低5%左右，在臨床使用過(guò)程中更為穩(wěn)定，安全性更高。
盡管惰性淋巴瘤無(wú)法治愈，但有望像高血壓、糖尿病一樣進(jìn)行規(guī)范的慢病管理，在不影響生活質(zhì)量的前提下，患者可長(zhǎng)期生存。中國(guó)真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)淋巴瘤治療水平與國(guó)外存在很大差距，其中一個(gè)關(guān)鍵原因就是藥物價(jià)格高昂，導(dǎo)致藥物可及性較低。齊魯制藥開(kāi)發(fā)的鹽酸苯達(dá)莫司汀注射用濃溶液，處方組成與原研品相同，療效與原研產(chǎn)品相當(dāng)，上市后將大幅提升藥物可及性，降低患者負(fù)擔(dān)，并有望進(jìn)一步改善中國(guó)淋巴瘤診療現(xiàn)狀。
抗腫瘤藥物是齊魯制藥重點(diǎn)布局的領(lǐng)域，產(chǎn)品種類(lèi)豐富，鹽酸苯達(dá)莫司汀注射用濃溶液的獲批上市，進(jìn)一步豐富了公司抗腫瘤藥物產(chǎn)品管線(xiàn)。齊魯制藥將始終堅(jiān)持以患者為中心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，不斷研發(fā)、生產(chǎn)出更多老百姓用得上、用得起的齊魯好藥，為人民群眾健康做出新貢獻(xiàn)。
參考文獻(xiàn)：
[1]中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）抗淋巴瘤聯(lián)盟，中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）抗白血病聯(lián)盟.白血病·淋巴瘤，2020,29(02):65-72.
[2]中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）抗淋巴瘤聯(lián)盟.苯達(dá)莫司汀治療淋巴瘤中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2020年版）[J].白血病·淋巴瘤,2020,29(01):1-5.DOI:10.3760/cma.j.issn.1009-9921.2020.01.001
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