近日，2024年CSCO指南大會(huì )在山東濟南盛大召開(kāi)，其中《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2024）》迎來(lái)諸多重磅更新。
其中，國產(chǎn)原研、1類(lèi)新藥谷美替尼，納入指南MET14外顯子跳躍突變（METex14跳變）NSCLC患者全線(xiàn)治療Ⅰ級優(yōu)先推薦，開(kāi)啟了METex14跳變NSCLC患者靶向治療新篇章。
肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的癌癥之一，其中METex14跳變是非小細胞肺癌重要的致癌驅動(dòng)因素之一。METex14跳變預示著(zhù)疾病的惡性程度更高，預后更差。這部分患者使用化療、免疫、甚至是多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的療效都相對有限。既往臨床研究結果顯示，METex14跳變NSCLC患者接受一線(xiàn)化療的中位總生存期（mOS）只有6.7個(gè)月[1]。免疫治療給這類(lèi)患者也僅能帶來(lái)1.9個(gè)月的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）[2]。MET-TKI如谷美替尼等的出現，徹底改變了METex14跳變NSCLC患者的治療困境，使其預后得到極大改善。
谷美替尼本次納入《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2024）》全線(xiàn)治療Ⅰ級優(yōu)先推薦，是基于GLORY研究的卓越表現。
GLORY研究是一項單臂、開(kāi)放、國際多中心的2期研究（NCT04270591），研究納入具有METex14跳變的局晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，接受谷美替尼單藥治療。研究的主要終點(diǎn)是盲態(tài)獨立影像評估委員會(huì )（BIRC）評估的總體客觀(guān)緩解率（ORR）。
研究共計入組84例患者，79例患者納入有效性分析集，其中初治患者44人，經(jīng)治患者35人。中位隨訪(fǎng)時(shí)間為13.5個(gè)月。研究結果顯示：ORR為66%，其中初治患者ORR高達71%，經(jīng)治患者ORR也達到60%；中位緩解持續時(shí)間（mDoR）方面，總體人群為8.3個(gè)月，初治患者達15.0個(gè)月，經(jīng)治患者為8.2個(gè)月；mPFS方面，總體人群為8.5個(gè)月，其中初治患者達11.7個(gè)月，經(jīng)治患者為7.6個(gè)月；mOS方面，總體人群17.3個(gè)月，其中初治患者尚未達到，經(jīng)治患者為16.2個(gè)月。基線(xiàn)腦轉移的13例患者，ORR為85%（11/13），其中5例患者的腦轉移病灶在研究者評價(jià)中被選擇為靶病灶并在治療后評估，均觀(guān)察到顱內腫瘤緩解[3]。
本文圖表來(lái)源：石藥集團官微
安全性上，谷美替尼整體安全性良好，無(wú)嚴重肝毒性、間質(zhì)性肺病等致死性不良反應，藥物相互作用較少，患者使用更安全[4]。
經(jīng)濟性上，在2024年1月1日起正式實(shí)施《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年版）》中，谷美替尼作為唯一醫保全線(xiàn)報銷(xiāo)的MET-TKI[5]，大幅提高了METex14跳變NSCLC患者用藥可及性，讓更多患者有機會(huì )獲益于精準靶向治療，在減輕患者經(jīng)濟壓力的同時(shí)，為患者的長(cháng)期生存和生活質(zhì)量保駕護航。
GLORY研究證實(shí)，谷美替尼可以顯著(zhù)改善中國METex14跳變NSCLC患者的預后且具有良好的安全性，療效和安全性數據源自中國患者，更能指導中國的臨床實(shí)踐。目前，谷美替尼已經(jīng)被納入新版國家醫保目錄，進(jìn)一步提升了藥物可及性。
谷美替尼以Ⅰ級優(yōu)選推薦列入《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2024）》全線(xiàn)治療，標志著(zhù)METex14跳變NSCLC患者靶向治療已經(jīng)開(kāi)啟全新篇章，患者迎來(lái)全新曙光！
谷美替尼片是具有全球自主知識產(chǎn)權的口服、強效、高選擇性MET酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2021年9月被NMPA納入突破性治療藥物品種，2022年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發(fā)的孤兒藥資格認定。
2022年12月17日，石藥集團與海和藥物簽署了一項授權許可，約定石藥集團負責實(shí)現海益坦?（谷美替尼片）在大中華（包含港澳臺）范圍內的商業(yè)化推廣。雙方攜手，共同為廣大患者提供健康保障。
2023年3月8日，海益坦?獲國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準上市，用于治療具有間質(zhì)-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳躍突變（METex14跳變）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
參考文獻：
[1]GowCH,etal.LungCancer.2017;103:82-89.
[2]SabariJK,etal.AnnalsofOncology.2018;29(10):2085-2091.
[3]YuY,etal.EClinicalMedicine.2023Apr6;59:101952
[4]谷美替尼片說(shuō)明書(shū)
[5]國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）
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