近日，康方生物（9926.HK）獨立自主研發(fā)的雙抗新藥的多個(gè)治療方案被寫(xiě)入2024版中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）指南，包括全球首 創(chuàng )PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利一線(xiàn)治療晚期胃癌，以及全球首 創(chuàng )的PD-1/VEGF雙抗依沃西治療晚期非小細胞肺癌等。
卡度尼利1L治療胃癌
無(wú)論PD-L1表達狀態(tài)，卡度尼利聯(lián)合XELOX用于晚期胃癌（HER2陰性）一線(xiàn)治療，被寫(xiě)入《2024 CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑指南》Ⅲ級推薦（1A類(lèi)），同時(shí)被新增寫(xiě)入《2024 CSCO胃癌診療指南》注釋。
卡度尼利聯(lián)合XELOX一線(xiàn)治療晚期胃癌時(shí)，腫瘤治療客觀(guān)緩解和遠期生存獲益非常突出，無(wú)論PD-L1表達，均可大幅度延長(cháng)患者的總生存獲益，降低死亡風(fēng)險，即使對于PD-L1低表達和陰性人群也具有同樣優(yōu)異的療效，有望彌補當下PD-1單抗一線(xiàn)治療PD-L1低表達和陰性胃癌療效有限的短板。
COMPASSION-15（AK104-302）研究顯示：意向治療人群的中位總生存期（mOS）分別為15.0個(gè)月vs 10.8個(gè)月，降低死亡風(fēng)險38%（HR=0.62, P＜0.001）；PD-L1 CPS≥5時(shí)mOS分別為未達到vs 10.6個(gè)月，降低死亡風(fēng)險44%（HR=0.56 , P＜0.001）；PD-L1 CPS＜5時(shí)mOS分別為14.8個(gè)月vs 11.1個(gè)月，降低死亡風(fēng)險30%（HR=0.7, P=0.011）。
卡度尼利≥2L治療食管癌
既往治療后進(jìn)展的食管鱗癌患者的二線(xiàn)及以上治療可考慮卡度尼利單抗治療，被新增寫(xiě)入《2024 CSCO食管癌診療指南》注釋。
卡度尼利單藥治療既往接受不超過(guò)一線(xiàn)系統性治療后進(jìn)展的晚期食管癌（ESCC）患者，抗腫瘤活性令人鼓舞，長(cháng)期生存獲益顯著(zhù)。COMPASSION-03(AK104-201)顯示，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為17.9個(gè)月時(shí)，卡度尼利單藥治療既往不超過(guò)一線(xiàn)系統性治療后進(jìn)展的晚期ESCC患者，mOS為9.4個(gè)月，6例患者刪失在14個(gè)月以后。
卡度尼利≥3L治療鼻咽癌
卡度尼利用于既往未接受過(guò)PD-1/PD-L1抑制劑治療的晚期鼻咽癌三線(xiàn)及以上治療，被寫(xiě)入《2024 CSCO鼻咽癌診療指南》Ⅲ級推薦（2B類(lèi)）。
卡度尼利單藥治療既往經(jīng)治的復發(fā)或轉移性鼻咽癌具有良好的療效和安全性，為有效的挽救治療提供了可能性。COMPASSION-06研究顯示：≥3線(xiàn)治療晚期鼻咽癌時(shí)，卡度尼利的客觀(guān)緩解率（ORR）為26.1%，當PD-L1 TPS≥50%時(shí)ORR為44.4%；中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為3.71個(gè)月，12個(gè)月OS率為79.7%。
依沃西治療EGFR-TKI治療進(jìn)展的肺癌
依沃西聯(lián)合化療治療EGFR-TKI治療后進(jìn)展的非小細胞肺癌人群，被新增寫(xiě)入《2024 CSCO非小細胞肺癌（NSCLC）診療指南》注釋。
依沃西聯(lián)合化療治療EGFR -TKI治療后進(jìn)展的局部晚期或轉移性nsq-NSCLC患者的療效優(yōu)異，安全性良好，有望成為該類(lèi)疾病治療全新高效的免疫治療方案。AK112-201研究顯示，依沃西聯(lián)合化療在EGFR-TKI后進(jìn)展人群中的ORR達68.4%，PFS為8.5個(gè)月。
值得注意的是，PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利單抗首 個(gè)適應癥（二/三線(xiàn)治療復發(fā)或轉移性宮頸癌）已于2022年6月獲批上市，其在臨床實(shí)踐中得到臨床醫生和患者的廣泛認可，真實(shí)世界療效和安全性證據不斷積累。
同時(shí)卡度尼利聯(lián)合療法一線(xiàn)治療晚期胃癌和卡度尼利聯(lián)合療法一線(xiàn)晚期宮頸癌的兩項新藥上市申請均已被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。
同時(shí)，PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西治療EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變的nsq-NSCLC的上市申請也被CDE受理，并優(yōu)先審評。對應的注冊性三期臨床研究成果將在即將召開(kāi)的2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上，以口頭報告的形式重磅發(fā)布。
卡度尼利和依沃西豐富的循證醫學(xué)證據將為產(chǎn)品上市后的臨床實(shí)踐保駕護航。
關(guān)于開(kāi)坦尼®（卡度尼利單抗注射液）
開(kāi)坦尼®是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng )PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國家藥品監督管理局的批準，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療。開(kāi)坦尼®已被《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）宮頸癌診療指南（2023）》、《婦科腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應用指南（2023版）》、衛健委《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2022年版）》、《肝細胞癌免疫聯(lián)合治療多學(xué)科中國專(zhuān)家共識(2023版)》、《中國食管癌放射治療指南（2023版）》、《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）臨床實(shí)踐指南2023.V1：中國版》《基于PD-L1蛋白表達水平的胃癌免疫治療專(zhuān)家共識（2023年版）》等臨床指南重磅推薦。開(kāi)坦尼®是世界上第一個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個(gè)雙特異性抗體新藥。
開(kāi)坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關(guān)臨床研究數據顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著(zhù)降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。目前，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線(xiàn)治療持續、復發(fā)或轉移性宮頸癌的新藥上市申請，以及卡度尼利聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期胃或胃食管結合部腺癌的新藥上市許可申請，均已被CDE受理。
關(guān)于依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112/SMT112）
依沃西是康方生物獨立自主研發(fā)的全球首 創(chuàng )PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥，基于本公司獨特的Tetrabody技術(shù)設計，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，并同時(shí)阻斷VEGF與VEGF受體的結合。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法已在多種瘤種（非小細胞肺癌、腎細胞癌和肝細胞癌）中顯示出強大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達，與聯(lián)合療法相比AK112作為單一藥物同時(shí)阻斷這兩個(gè)靶點(diǎn)，可能會(huì )更有效地阻斷這兩個(gè)通路，從而增強抗腫瘤活性。
2022年12月，依沃西以總交易額高達50億美金（5億美金首付款），外加銷(xiāo)售凈額兩位數提成的合作方案，授予美國Summit Therapeutics公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開(kāi)發(fā)獨家許可權，創(chuàng )下中國單個(gè)創(chuàng )新藥物對外權益許可最高交易金額紀錄。此前，依沃西在肺癌領(lǐng)域的3項適應癥已分別獲得CDE授予的突破性治療藥物認定。2023年8月，依沃西首 個(gè)新藥上市許可申請（NDA）獲得受理，并獲優(yōu)先審評資格。
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