百奧泰生物制藥股份有限公司(上交所代碼：688177)是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。公司宣布，其合作伙伴渤健(納斯達克：BIIB)收到歐洲藥品管理局(EMA)通知，TOFIDENCE™(BAT1806/BIIB800)(一款參照雅美羅®(托珠單抗)開發(fā)的生物類似藥)靜脈注射液獲得EMA人用藥品委員會（CHMP）積極意見。CHMP建議歐盟委員會批準TOFIDENCE™上市，用于治療類風濕性關節(jié)炎、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎和COVID-19。
百奧泰總經(jīng)理李勝峰博士表示：“我們很高興TOFIDENCE™獲得CHMP積極意見，這是TOFIDENCE™獲得EMA正式上市批準前的重要信號，是百奧泰一個重要的里程碑。CHMP今天發(fā)布的積極意見讓我們有機會更快為歐洲自身免疫患者提供更多的治療選擇。我們將不忘初心，繼續(xù)開發(fā)及推進更安全、更有效以及可負擔的藥物，惠及全球患者。”
2021年4月，渤健與百奧泰就TOFIDENCE™(BAT1806/BIIB800)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化活動簽署商業(yè)化及授權許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，渤健擁有BAT1806/BIIB800除在中國（包括香港、澳門和臺灣）以外所有國家的注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化相關的獨占權利。
TOFIDENCE™在EMA的上市申請是基于全面的分析結(jié)果、臨床前及臨床的數(shù)據(jù)：BAT1806/BIIB800已與美國、歐洲市售雅美羅®在結(jié)構、物理化學和生物學特征方面進行了廣泛的表征及分析以支持BAT1806/BIIB800與原研藥雅美羅®的相似性；BAT1806/BIIB800的I期臨床研究已在健康受試者中比較了BAT1806/BIIB800與美國、歐洲市售雅美羅®的藥代動力學特征、安全性和免疫原性。BAT1806/BIIB800的III期臨床研究已在對甲氨蝶呤應答不足的中到重度類風濕性關節(jié)炎患者中比較了BAT1806/BIIB800與雅美羅®的安全性、療效和免疫原性。一系列的分析結(jié)果和臨床研究數(shù)據(jù)表明BAT1806/BIIB800與原研藥在療效、安全性、免疫原性方面具有可比性。
關于TOFIDENCE™(托珠單抗)
TOFIDENCE™(托珠單抗)是一款參照雅美羅®(托珠單抗)開發(fā)的生物類似藥
1.格樂立®是百奧泰的注冊商標
2.普貝希®是百奧泰的注冊商標
3.施瑞立®是百奧泰的注冊商標
4.TOFIDENCETM是渤健的商標
5.Avzivi®是諾華的注冊商標
6.雅美羅®是基因泰克公司的注冊商標
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