近日，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥TQA3038（siRNA）順利完成I期臨床研究。正大天晴將于近期啟動(dòng)TQA3038注射液在慢性乙型肝炎患者中的后續(xù)臨床研究。
TQA3038注射液是正大天晴自主研發(fā)的一種靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干擾RNA（siRNA）藥物，適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎。TQA3038作為N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）綴合的siRNA藥物，可富集于肝臟，降解靶向的RNA，抑制相關(guān)蛋白的翻譯，從而阻斷乙肝病毒的復(fù)制，有望在臨床上顯著提高患者的功能性治愈率。TQA3038采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核酸序列，具有較強(qiáng)的體外及體內(nèi)抗病毒活性。
正大天晴發(fā)起的“評(píng)價(jià)TQA3038在健康成年受試者中安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的I期臨床研究”已于近日順利完成。該研究為TQA3038的首次人體臨床試驗(yàn)，研究中與藥物相關(guān)的不良事件均為1-2級(jí)，無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。該研究結(jié)果顯示，TQA3038安全性和耐受性符合預(yù)期，藥代動(dòng)力學(xué)特征與其非臨床藥代特征一致，也符合siRNA類藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特征。
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