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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 和譽醫(yī)藥「FGFR4抑制劑」依帕戈替尼獲FDA授予孤兒藥認定

和譽醫(yī)藥「FGFR4抑制劑」依帕戈替尼獲FDA授予孤兒藥認定

熱門推薦: 孤兒藥 FGFR4抑制劑 依帕戈替尼
來源:企業(yè)公告
  2024-04-25
2024年4月25日,和譽醫(yī)藥宣布,其自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的孤兒藥資格認定。

       2024年4月25日,和譽醫(yī)藥宣布,其自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK011)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱FDA)授予的孤兒藥資格認定,用于治療肝細胞癌(Hepatocellular Carcinoma 以下簡稱HCC )。

       孤兒藥是美國FDA對為治療罕見?。绹颊邤?shù)少于200,000人)而開發(fā)的試驗性新藥和生物制劑授予的一種資格認定,可為其研發(fā)者提供一系列開發(fā)激勵,包括FDA審批上市后7 年的市場專營權、臨床試驗的稅收抵免以及免除FDA申請費等。

       依帕戈替尼是一款具有高選擇性的FGFR4小分子抑制劑,擬用于治療晚期實體瘤,尤其是存在 FGFR4信號通路異常(如配體FGF19擴增/過表達,F(xiàn)GFR4突變/擴增/融合等)的晚期HCC、膽管癌、乳腺癌等。FGFR4信號通路是HCC分子靶向治療開發(fā)的一個很有前景的方向。與競爭性產(chǎn)品相比,依帕戈替尼表現(xiàn)出了更好的效力和抗腫瘤療效,并在臨床前研究中具有良好的物理化學性質。

       在2023年歐洲腫瘤學會(ESMO)年會上,和譽醫(yī)藥發(fā)布了關于依帕戈替尼的最新臨床數(shù)據(jù),其在經(jīng)治的FGF19過表達肝細胞癌患者中展現(xiàn)出優(yōu)異的初步療效和安全性,其中在BID每日兩次給藥隊列的經(jīng)治受試者中ORR達40.7%,顯著超越此前全球范圍內進入臨床的多個FGFR4抑制劑。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,基于全球FGFR4抑制劑的競爭格局,我們認為,依帕戈替尼有潛力成為治療FGF19/FGFR4通路高度活化的HCC患者的新型領先FGFR4抑制劑。

       據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)國際癌癥研究機構(IARC)統(tǒng)計,原發(fā)性肝癌在2020年美國新增病例42,284例,死亡病例31,078例,美洲印第安人或阿拉斯加原住民的發(fā)病率最高[1]。肝細胞癌(HCC)占原發(fā)性肝癌的85%-90%,治療難度大,預后差。發(fā)病率與病死率之比較高,嚴重威脅人類的生命健康。

       參考文獻:

       1. World Health Organisation: Globocan 2020 – United States of America Factsheet. Available at:

       https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/840-united-states-of-america-fact-sheets.pdf

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