近日，國家衛(wèi)健委網(wǎng)站發(fā)布《原發(fā)性肝癌診療指南（2024年版）》。該版指南由國家衛(wèi)健委組織全國肝癌多學(xué)科領(lǐng)域的專家，結(jié)合最新的肝癌臨床診療實踐和研究進(jìn)展修訂并更新形成，旨在進(jìn)一步推動我國肝癌規(guī)范化診療事業(yè)的發(fā)展和改善肝癌患者的長期生存獲益。此次更新中，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯(lián)合阿帕替尼（艾坦®）（“雙艾”方案）被納入晚期肝細(xì)胞癌一線治療的優(yōu)先選擇方案1。
《原發(fā)性肝癌診療指南（2024年版）》正式發(fā)布
圖片來源：恒瑞醫(yī)藥官微
根據(jù)GLOBOCAN 2020公布的數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)肝癌病例約90.6萬例，占所有惡性腫瘤的第6位；新增肝癌死亡病例約83.0萬例，占所有惡性腫瘤的第3位；中國人口占世界人口的18.2%，但肝癌新發(fā)病例和死亡病例均約占全球的一半2。肝癌治療棘手，預(yù)后差，5年生存率僅11.7%～14.1%3。延長肝癌患者的生存期、改善患者的臨床獲益是我國亟待解決的重大公共衛(wèi)生問題。
《原發(fā)性肝癌診療指南（2024年版）》對晚期肝癌一線系統(tǒng)抗腫瘤治療方案的選擇作了重要更新。指南指出：甲磺酸阿帕替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗近期及遠(yuǎn)期療效均優(yōu)于索拉非尼單藥治療，可作為一線治療的優(yōu)先選擇。在指南推薦的優(yōu)選方案中，阿帕替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗是唯一一個小分子抗血管酪氨酸激酶抑制劑（TKI）聯(lián)合免疫檢查點抑制劑的方案。該方案已于2023年1月獲得我國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療，并已納入國家醫(yī)保目錄；此外，該方案在美國申報肝癌一線治療適應(yīng)癥的上市申請已獲得FDA正式受理。
“雙艾“方案被指南納入優(yōu)先選擇方案是基于一項全球多中心、隨機對照III期研究（CARES-310研究）4。該研究證實，阿帕替尼（VEGFR-2高選擇性抑制劑）聯(lián)合卡瑞利珠單抗（PD-1抑制劑）一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌可顯著改善患者的生存獲益，RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的客觀緩解率（ORR）達(dá)到25.4%，mRECIST標(biāo)準(zhǔn)評估的ORR達(dá)到33.1%，且藥物起效快，中位至緩解時間（TTR）僅需1.9個月（RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)及mRECIST標(biāo)準(zhǔn)評估）；中位無疾病進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到5.6個月（RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)及mRECIST標(biāo)準(zhǔn)評估），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了48%；中位總生存期（OS）長達(dá)22.1個月，死亡風(fēng)險降低了38%。在所有獲批肝癌一線治療適應(yīng)癥的方案中，“雙艾”方案成為迄今為止獲得最長中位OS研究數(shù)據(jù)的治療方案5-10。
《健康中國2030規(guī)劃綱要》提出“到2030年，要實現(xiàn)總體癌癥5年生存率提高15%”的戰(zhàn)略目標(biāo)?？鼓[瘤藥物是癌癥患者控制和治療疾病的重要希望。作為一家植根中國的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來針對中國高發(fā)腫瘤領(lǐng)域持續(xù)展開技術(shù)攻關(guān)，已在國內(nèi)獲批上市16款1類創(chuàng)新藥，其中抗腫瘤創(chuàng)新藥占比過半。未來，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅持“以患者為中心”的理念，聚焦未獲滿足的臨床需求，爭分奪秒推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)，服務(wù)健康中國，造福全球患者。
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