藥品是特殊的商品，定價(jià)過(guò)程是一個(gè)復雜的系統工程。2015年以來(lái)，我國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)取得迅猛發(fā)展，研發(fā)能力得到快速提升，研發(fā)人才加速集聚。澤布替尼、呋喹替尼、特瑞普利單抗等產(chǎn)品成功出海銷(xiāo)售，去年國內創(chuàng )新藥授權交易超70件、累計金額超350億美元，居于全球第二，表明國內創(chuàng )新藥研發(fā)實(shí)力逐步接軌國際。然而，藥品的價(jià)值和商業(yè)化是否成功似乎并不是正相關(guān)，目前國內創(chuàng )新藥商業(yè)化的難點(diǎn)似乎依然存在，如國內創(chuàng )新藥市場(chǎng)占比僅10%左右，美國創(chuàng )新藥市場(chǎng)占比則將近80%，澤布替尼海外定價(jià)是國內的11倍、呋喹替尼美國價(jià)格是國內的23倍、特瑞普利單抗美國價(jià)格是國內的33倍，巨大的價(jià)格差異促使產(chǎn)品出海成為很多藥企的必選項。此外，需冷靜看待去年創(chuàng )新藥海外授權的爆發(fā)式增長(cháng)現象，一方面資本寒冬之下，產(chǎn)品授權是否為企業(yè)"斷臂求生"式的無(wú)奈之舉？另一方面是否為國內創(chuàng )新藥市場(chǎng)端尚未成熟，國內創(chuàng )新藥定價(jià)低，產(chǎn)品商業(yè)化存在較大難度，企業(yè)退而求其次，選擇對外授權，滿(mǎn)足當下生存發(fā)展需求？整體上看，國內創(chuàng )新藥管線(xiàn)數量和產(chǎn)品貢獻率居于全球前列，但國內創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)后期及商業(yè)化階段還處于探索階段，不夠成熟。因此，在國內創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)在技術(shù)不斷取得突破的同時(shí)，如何完善創(chuàng )新藥定價(jià)機制和支付機制成為促進(jìn)創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要因素之一。本文將梳理介紹創(chuàng )新藥定價(jià)有關(guān)情況。
一、創(chuàng )新藥定價(jià)的國際經(jīng)驗
創(chuàng )新藥與仿制藥有很大的不同，不宜直接進(jìn)行競價(jià)，更不能忽視前期巨大的長(cháng)期的研發(fā)投入和極高的失敗風(fēng)險，通常需要根據成本（研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等）、臨床價(jià)值、國際比價(jià)、供需關(guān)系等方面綜合定價(jià)，目前全球主流的藥品定價(jià)模式有：自由定價(jià)法、成本利潤控制法、價(jià)值評估法、國際參考價(jià)法等，各國在新藥上市階段會(huì )綜合采用多種方法進(jìn)行定價(jià)。
1．美國
美國是典型的依靠市場(chǎng)機制自由定價(jià)的國家，通常由保險機構、第三方機構與藥企進(jìn)行價(jià)格談判，政府進(jìn)行監管但不直接干預價(jià)格談判。該模式下，企業(yè)創(chuàng )新藥定價(jià)具有較大自主權，可以在幾乎不損失銷(xiāo)量的情況下獲得較高的定價(jià)，這也得益于美國較為成熟的創(chuàng )新藥市場(chǎng)，擁有相對健全的醫療保險及支付體系，給藥企帶來(lái)了較大的創(chuàng )新激勵。但是，近年來(lái)美國也開(kāi)始對創(chuàng )新藥的價(jià)格進(jìn)行適當限制，如2022年出臺的《通貨膨脹降低法案》，開(kāi)始干預創(chuàng )新藥市場(chǎng)，對藥價(jià)上漲做出了限制。
2．英國
英國是典型的對藥品利潤實(shí)施干預控制國家，企業(yè)創(chuàng )新藥可以自主定價(jià)，但政府會(huì )對新上市藥品進(jìn)行成本-效益評估，同時(shí)政府與制藥行業(yè)協(xié)會(huì )之間會(huì )定期達成具有法律效力的企業(yè)利潤協(xié)議，根據藥品價(jià)格調控計劃和利潤協(xié)議控制藥品利潤維持合理水平。
3．德國
德國采取基于臨床獲益的價(jià)值評估法，2011年之前，德國創(chuàng )新藥價(jià)格由企業(yè)自主確定，導致了創(chuàng )新藥價(jià)普遍較高，醫保體系運營(yíng)壓力較大。之后，德國出臺改革方案，施行《藥品行業(yè)改革法案》（AMONG法案），AMONG定價(jià)模式下包括價(jià)值評估和價(jià)格談判，對所有新上市藥品進(jìn)行強制性效益評估，規范了德國創(chuàng )新藥物的價(jià)格形成，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。
4．中國臺灣
我國臺灣的藥品價(jià)格由《全民健康保險藥物給付項目及支付標準》和《全民健康保險藥品價(jià)格調整作業(yè)辦法》確定，根據《標準》里是否收錄同種產(chǎn)品分為新藥和非新藥，新藥定價(jià)采取國際參考價(jià)法，取該新藥在美國、澳大利亞、英國、日本、德國、加拿大、比利時(shí)、瑞典、瑞士和法國等十大先進(jìn)國家藥價(jià)的中位數作為支付價(jià)格參考值。
各國雖然新藥定價(jià)模式有所不同，但在實(shí)際操作中會(huì )采用多種方法進(jìn)行綜合分析判斷，很多國家在新藥定價(jià)上市一段時(shí)間后還會(huì )進(jìn)行再評價(jià)，從而確定較為合理的定價(jià)。
二、我國創(chuàng )新藥定價(jià)情況
國內藥品定價(jià)基本經(jīng)歷了政府定價(jià)、政府指導價(jià)再到自主定價(jià)的過(guò)程，創(chuàng )新藥自主定價(jià)始于2015年前后（特殊藥品除外），但僅限于藥品零售價(jià)，醫保支付價(jià)格將在零售價(jià)基礎上通過(guò)談判方式進(jìn)行調整。整體上看，早期緊盯供方成本，進(jìn)行成本加成定價(jià)，近年來(lái)則強調需方價(jià)值，以臨床需求為主要導向并結合供方成本進(jìn)行綜合考量，現階段國內創(chuàng )新藥定價(jià)機制尚未形成明確的社會(huì )共識。
國內基本醫療保險覆蓋率在95%以上，但是醫保與個(gè)人支付能力較弱，難以像美國那樣能夠負擔起天價(jià)創(chuàng )新藥，當然這里面存在很多復雜的原因，其中一個(gè)可能就是創(chuàng )新藥定價(jià)方面的爭議了，上文提到國內目前似乎是全球新藥價(jià)格"洼地"，較低的創(chuàng )新藥價(jià)格影響了企業(yè)創(chuàng )新回報，制約了創(chuàng )新藥產(chǎn)品的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，影響了創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
三、展望
如何完善創(chuàng )新藥定價(jià)，國內已有積極變化的趨勢，今年1月在《浦東新區綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2023-2027年）》明確提出"允許生物醫藥新產(chǎn)品參照國際同類(lèi)藥品定價(jià)"，雖然寥寥數字且較為模糊，但行業(yè)依然為之歡欣鼓舞。緊接著(zhù)，今年2月國家醫保局發(fā)布《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首 發(fā)價(jià)格形成機制 鼓勵高質(zhì)量創(chuàng )新的通知》征求意見(jiàn)稿，旨在堅持藥品價(jià)格由市場(chǎng)決定的基本原則，發(fā)揮政府對新上市藥品價(jià)格的支持指引作用，試行以自主量化評價(jià)為基礎的分類(lèi)辦理模式，采取新上市藥品首 發(fā)價(jià)格集中受理，藥物的評價(jià)將從定性走向定量，雖然目前還有一些不足之處，但相信后面會(huì )越來(lái)越完善。最后，創(chuàng )新藥定價(jià)已逐漸成為影響創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要因素之一，建立完善的定價(jià)機制意義重大，如果創(chuàng )新藥做一個(gè)虧一個(gè)，那么國內將無(wú)創(chuàng )新藥可做，依賴(lài)高價(jià)進(jìn)口藥的局面將無(wú)法打破。
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